技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関する実務や、特許権の存続期間の延長に関する実務に伴うLCM戦略について、重要な知見を提供いたします。
最近、医薬品分野の最高裁判決として、プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関する判例 (プラバスタチン事件) 、および、特許権の存続期間の延長に関する判例 (アバスチン事件) が示されたことにより、今後の実務の在り方に関心が高まっています。また、2015年10月に、審査基準の全面改訂が行われ、医薬品分野にとって重要な項目について、改訂や新設が行われました。本講演では、これらの情勢について解説し、実務上の留意点について考察します。また、最近の重要判例について紹介し、今後の実務への影響について考察します。
本講習会により、プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関する実務や、特許権の存続期間の延長に関する実務に伴うLCM戦略について、重要な知見を提供します。また、2015年10月に行われた審査基準の全面改訂のうち、医薬品分野にとって重要な項目について、改訂や新設に対応するために必要な知見を提供します。さらに、最近の重要判例について紹介し、今後の実務への影響について考察します。講演者は、特許庁で20年間、特許審査・審判を担当し、現在は、大学にて判例研究を行っており、講演者の経験に基づく詳細な説明が行われる予定です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
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2025/8/18 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/8/18 | 拒絶理由通知対応の基本と生成AI等のツールを活用した効率化 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
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