第1部. 製薬用水の基礎と維持管理

(2016年1月21日 11:00〜12:30)

製薬用水には、そのシステムが健全で、十分な水質の製薬用水が継続して得られるていることが要求されます。そのために、 ・設備面 (ハード) は、どのように考えるべきか ・運用面 (ソフト) では、何に留意をしていけばよいのか? これらを理解しておく必要がります。これらをわかりやすく説明します。

1. 製薬用水の選択
   1. 三極における製薬用水の選択
2. 製薬用水システムの概要
   1. 製薬用水システムとは
   2. 精製水製造
   3. 精製水供給
   4. 注射用水製造
   5. 注射用水供給
3. 製薬用水に存在するリスク
   1. 微生物、有機物質、無機物質、異物、エンドトキシン
4. リスクに対応した構造要件
   1. 材質、表面仕上げ
   2. 配管
   3. 貯槽
   4. 機器類
      • 熱交換器
      • UV
      • ポンプ
      • 弁
      • 計器
5. リスクに対応した運用要件
   1. 運転条件 (温度・流速)
   2. サニタイゼーション方法 (薬品・熱)
6. 運用時のポイント
   1. モニタリング (品質、物理的パラメータ)
   2. 傾向分析
   3. 消耗品の交換
• 質疑応答

第2部. 査察を考慮したGMP工場におけるCSVの基礎 (超入門編) とQ&A

(2016年1月21日 13:15〜14:45)

1. 規制体系の基礎理解
   1. 医薬品医療機器等法と各種規制 (法省令) の体系
   2. 医薬品ライフサイクルと規制
   3. システム (設備) を取り巻く人と役割
2. バリデーションとCSV
   1. バリデーションの目的
   2. プロセスバリデーションとCSVの関係
3. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   1. ガイドライン施行の背景
   2. ガイドラインの目的
   3. CSV対象のシステムとカテゴリ分類
   4. ガイドライン用語解説
      • システム開発計画と役割分担
      • CSVの流れ
      • 成果物 (文書) 名と時間軸の関係
      • 文書作成 (管理) の役割分担
4. 査察に備えた日々の文書・記録管理 (実践編)
   ～日々の活動時に注意したい文書管理の注意点～
   1. (稼働前) 開発文書/CSV文書の管理
   2. 手順書の準備
   3. ユーザ管理
   4. 障害対応と変更管理記録
5. 質疑応答
   1. 日々の事例で質問がある方に参考事例を紹介
   2. 過去のセミナーであげられた質問事項に対する参考事例を紹介
• 質疑応答

第3部. GMP査察のハード面の指摘事項とその対策

(2016年1月21日 15:00〜16:30)

今後GMP査察の対応をする方を対象に、実際の査察のイメージや、対応方法、 おさえておくポイントを分かりやすく説明します。

1. 武州製薬の紹介
2. 設備の維持管理
   • 工場に存在するユーティリティー設備、生産設備などの膨大な数の設備を効率的に維持管理するためのポイント。
3. GMP査察対応方法
   1. 査察の事前準
      • ツアー対象場所の事前確認
      • 関連書類の準備
      • システムの概要図、レイアウト図等の準備
      • ツアーに必要小物の準備
   2. 査察の対応
      • ツアーでの説明、回答
      • 査察室での回答
   3. 査察をスムーズに進めるためのコツ
   4. 査察でよく聞かれる質問
      • 空調設備関連に関すること
      • 精製水設備に関すること
      • 設備全体のメンテナンスに関すること
   5. 最近の査察でよく聞かれる質問
      • 停電時の対応方法について
      • リスクアセスメントについて
• 質疑応答