技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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注射剤に共通な重要品質特性は無菌性の確保、エンドトキシン (発熱性物質) の除去、不溶性異物 (不溶性微粒子) の管理が重要である。
本講座では製薬企業及び製薬企業以外のお方で初めて注射剤に関係するお方に向けて注射剤製造の概要、留意点を演者の30数年から得たノウハウを具体例を挙げて分かりやすく解説する。また初任者に対する指導・教育をするお方が改めて注射剤の知識を整理しどのような指導するかにも役立ちます。
最近日本国内の各製薬企業で開発される生物学的製剤 (ワクチン・遺伝子組み換え製剤) は凍結乾燥注射剤が多くなる傾向にある。このように凍結乾燥注射剤の製剤化が増加する中で「凍結乾燥は難しく何をしたらよいか分からないと」聞きますが本講座では特に凍結乾燥の基本原理・凍結乾燥機について初歩的なことから具体例を挙げて分かりやすく解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/1 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
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2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
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2024/10/4 | 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント | オンライン | |
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2024/10/7 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |