技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2015年12月16日 12:00〜13:30)
2020年までの5年間に、「eCTDの義務化・eCTD v4.0へのメジャーバージョンアップ」、「申請電子データ (CDISC) とeSub GateWay」の導入と義務化という大きな変化が起きます。各々は独立したものではなく、eSubmissionとして相互に関連したものです。eCTDの位置づけが大きく変わるとともに、申請業務そのものや関わる方の仕事自体が大きく変わることが予測できます。これら電子化にタイムリーに、かつ適切に対応することが、製薬企業の喫緊の課題です。本講義では、eCTDからみたCDISC導入の影響について、お話する予定です。
(2015年12月16日 13:45〜15:15)
CDISC標準電子データ提出に向けて、基本的事項の再確認 (SDTMの説明、SDTMのドメインの説明、Implementation Guideの内容など) 、および、実装上の考慮すべき事項 (規制要件として、annotated crf、Reviewer’s Guideの対応など) について、ご紹介いたします。
(2015年12月16日 15:30〜17:00)
CDISC標準電子データ提出に向けて、基本的事項の再確認 (ADaMの説明、ADaMデータセットの構造など) 、および、実装上の考慮すべき事項 (作成手順、Define-XML、Reviewer’s Guideなど) について、ご紹介いたします。
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2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
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