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製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎・入門

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎・入門

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2015年12月15日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • キャリブレーションの基礎
  • バリデーションの基礎
  • キャリブレーション・バリデーションの要不要
  • バリデーションと適格性 (Qualification) や照査 (Verification) の違い

プログラム

　医薬品製造においてキャリブレーションとバリデーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとはどういうことか?バリデーションとはどういうことか?そして、これらは何故行わなければならないのか?また、どのようなことを行うのかを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くない。
　本講座では、実際にキャリブレーション・バリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を上げて説明を行う。

  1. キャリブレーションってなに?
    1. キャリブレーションとはなにをすることか?
      1. キャリブレーションの定義
      2. 基準器となるもの
    2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
      1. GMP省令との関係
      2. キャリブレーションを含むGMP管理
      3. キャリブレーションの実施対象
    3. いつキャリブレーションをするのか?
      1. 有効期間との関係
    4. キャリブレーション文書作成方法
      1. キャリブレーションの組織
      2. キャリブレーション手順書
      3. キャリブレーションの報告書
      4. 記録 (生データ) の取扱い
  2. バリデーションってなに?
    1. バリデーションとはなにをすることか?
      1. バリデーションの定義
      2. 要件化された背景
      3. バリデーションを含むGMP管理
      4. バリデーションの種類
    2. いつバリデーションをするのか?
      1. 承認前のバリデーション
        • DQ
        • IQ
        • OQ
        • PQ
        • PV 等
      2. 承認後のバリデーション
        • 定期的
        • 変更時 等
    3. バリデーションの実際
      1. 設計段階で気をつけること
      2. 設備・装置に関するバリデーション・キャリブレーション
      3. 製造方法に関するバリデーション
        • 製造工程
        • 操作手順
      4. 支援設備のバリデーション
      5. バリデーションスケジュール
      6. バリデーションの手順
      7. バリデーションマスタープラン
    4. バリデーション文書作成方法
      1. バリデーションの組織
      2. バリデーション文書の種類
        • 手順書
        • 計画書
        • 報告書 等
      3. 記録 (生データ) の取扱い
      4. 文書類の承認
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
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