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不純物の規格設定と原薬・製剤の製法変更時の同等性/同質性の担保の方法
不純物の規格設定と原薬・製剤の製法変更時の同等性/同質性の担保の方法
～妥当性の根拠の提示方法とは / 原薬・製剤における製法変更時での同等性/同質性評価とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年12月14日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
CTD申請の「規格」の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方について、ICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。
また、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更 (原薬並びに製剤) に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) について、GMPでの変更手順を交えて解説する。
- 規格設定の要件
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
- 妥当性の根拠の提示方法
- ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 製法変更における同等性/同質性評価とは
- 製法変更と評価手順
- 原薬における重要品質特性と重要工程
- 製剤における重要品質特性と重要工程
- 変更の重大性と評価手順
- バイオシミラー/後発医薬品の当局審査のポイント
- 製法変更と評価手順
- 質疑応答・名刺交換
関連の規制・レギュレーションなど
- ICH-Q2 :分析法バリデーション
- ICH-Q3A :新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
- ICH-Q3B :新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
- ICH-Q3C :医薬品の残留溶媒ガイドライン
- ICH-Q3D :医薬品の金属不純物ガイドライン
- ICH-Q5E :生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価
- ICH-M7 :「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (案)
- ICH-Q6A :新医薬品の規格及び試験方法の設定
- ICH-Q6B :生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定
- ICH-Q8 :製剤開発に関するガイドライン
- ICH-Q9 :品質リスクマネジメント
- ICH-Q11 :原薬の開発と製造 (化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) ガイドライン
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
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| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
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| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
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