技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~PV機能の役割・責任分担 :機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか~
(2015年12月4日 10:15〜13:15)
昼食 (2015年12月4日 13:15〜14:00)
~EU規制要件・EU当局の視点や査察をにらみながらグローバルSOP構築を考える~
(2015年12月4日 14:00〜17:00)
第1部では、EUのファーマコヴィジランス (PV) 対応の体制構築について解説した。EUが対応の対象となるのはEUの当局査察が最も厳しいからであり、FDA対応はEU対応を構築する事によって可能となる。
EU当局の視点はシステムとしてのPV体制が機能しているかであり、PVシステムは企業の規模、グローバル化の構築段階によって異なる。従ってグローバルSOPも画一的なものとすべきでは無く、柔軟に更新、改善してゆくべきものである。
一方でEU規制要件は企業の規模、ビジネスの範囲に関わりなくミニマムの規制として適用されてくる所に難しさがある。
第2部ではグローバルSOPの戦略的整備について、ファーマコビジランス部の実務者の観点から、EUの規制や査察をにらみながらのグローバルSOP構築について解説したい。
EU GVP Moduleの規制要件、規制に基づくEU査察や海外提携会社のAudit等を考慮し、EU GVP Moduleを参照しつつ、将来をも見越したグローバルSOP構築について理解していただきます。
国内の安全性情報管理手順書との相互関係、EU GVPと日本のGVP、GPSP省令との差異、これらの差異がもたらす査察における指摘事項回避の観点も入れて、グローバルSOP構築と解決法を解説したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 | オンライン | |
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2024/9/13 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/9/18 | タンパク質の凝集/抑制およびバイオ医薬品への応用 | オンライン | |
2024/9/18 | 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 | オンライン | |
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2024/9/19 | 臨床研究/治験での臨検値変動による有害事象判断と治験補償に関するフローと同意説明文書などの資料作成時の留意点 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
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発行年月 | |
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