技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
審査経験から見た承認申請資料作成と当局とのコミュニケーションのとり方
審査期間の短縮、早期の承認取得のキーポイントを審査経験から解説する
審査経験から見た承認申請資料作成と当局とのコミュニケーションのとり方
～照会事項を減らすポイントは?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、審査経験から見た承認申請書作成と照会防止に向けた適切な回答法について解説いたします。
開催日
- 2015年11月20日(金) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 承認申請資料の必須要素
- 承認申請資料の効率的な作成方法
- 照会事項の削減
- 照会事項の指摘事例
プログラム
医薬品承認審査は、主に承認申請資料という文書を介して行われる。承認審査資料の内容が理解しにくいものであったり、誤解を与える内容であったりすると、多くの照会事項が出され、また、回答が不十分であると再照会となり、照会と回答のやりとりで審査期間が延長する原因となる。
そのため、承認申請時点で、審査側が理解しやすく、過不足のない資料を準備し、適切な回答を作成することが、審査期間の短縮と早期の承認取得につながる。
本講座では、審査経験から見た承認申請書作成と照会防止に向けた適切な回答法について紹介する。
- 新薬承認審査について
- 審査体制の変遷
- チーム審査について
- 承認申請資料の必須要素
- 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
- 承認申請添付資料 (CTD) とは
- 承認審査資料の構成
- 承認審査資料作成のポイント
- 過不足のない資料作成について
- 求める承認内容について
- 臨床上の位置づけの明確化
- 承認に必要なデータの確認
- 添付文書について
- 照会事項を減らすために
- 照会事項の事例
- 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |