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バイオ医薬品注射剤の製剤化、工業化、バリデーション及び査察対応

バイオ医薬品注射剤の製剤化、工業化、バリデーション及び査察対応

～プレフィルドシリンジ注射剤の製造工程、バリデーションと査察対応～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品注射剤について品質試験、査察対策、プレフィルドシリンジ注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーション、自己注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーションについて詳解いたします。

開催日

  • 2015年11月17日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 品質試験:微生物試験、異物試験、洗剤の残留試験
  • 査察 (厚生労働省、FDA) 対策:責任の明確化、構造設備、製造、試験
  • プレフィルドシリンジ注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーション
  • 自己注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーション

プログラム

　現在、世界の医薬品の売り上げトップ10は2012年にバイオ医薬品が7品目を超え大きなパラダイムシフトの最中にあります。 近い将来日本市場もバイオ医薬品中心になると予測されていますので、我々は製剤化技術を用いて (注射剤化) 、バイオ医薬品の将来に貢献したいと考えています。
　欧米における医薬品売り上げのパラダイムシフトは、病院の負担増 (注射剤の増加→看護師等マンパワーの不足) 、注射剤の売り上げ増→調剤薬局の売り上げ減などにつながり、従来のバイアル製剤以外の製剤が増加している、これらについても取り上げる予定です。

  1. バイオ医薬注射剤の製造
    1. 製造工程
      • 調製工程
      • ろ過工程
    2. ICHガイドライン
    3. 滅菌
      • 使用器具
      • 水
    4. 文書化
      • 責任者の決定
      • 製品標準書、指図書、記録書
    5. 溶液注と凍結乾燥注
    6. 製造環境
      • 維持管理 (予算)
      • 環境測定
  2. バイオ医薬注射剤のバリデーション
    1. GMPについて
    2. バリデーションとは
    3. バリデーションの定義
    4. バリデーションマスタープラン
      • 洗浄のバリデーション
    5. ろ過の完全性
      • バブルポイント試験
    6. 品質試験
      • 微生物試験、異物試験
      • 洗剤の残留試験
    7. 査察 (厚労省、FDA) 対策
      • 責任の明確化、構造設備、製造、試験
  3. 世界の医薬品の売り上げ (2010年以降)
    1. 世界の医薬品の売り上げ
    2. 日本の医薬品の売り上げ
    3. 注射剤の売り上げ推移 (日本と世界)
    4. バイオ医薬品の売り上げ推移
    5. TGN1412事件と今後の開発
  4. 最近の注射剤の新しい傾向とその製造及び査察対応
    1. プレフィルドシリンジ型製剤の増加とその理由
    2. 自己注射剤の増加とその理由
    3. プレフィルドシリンジ注射剤の処方傾向
    4. プレフィルドシリンジ注射剤の製造工程
    5. プレフィルドシリンジ注射剤のバリデーション
    6. 自己注射剤の処方傾向
    7. 自己注射剤の製造工程
    8. 自己注射剤のバリデーション
    9. プレフィルド製剤や自己注射剤製造における査察時の留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 安井 清忠 氏
    株式会社 Office高分子医薬
    代表取締役社長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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