技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析
逸脱・不適合入門講座を継続的改善に結びつけるため
現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析
～ISO 9001とFDAの手法に学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
2015年10月30日「医薬品品質システムQ10・GMPとISO 9001改訂の関連性および改訂をふまえたQ10・GMPへの展開」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 「 CAPA導入 & ISO 9001改訂～Q10・GMP展開 (2日間)」の申し込み
(通常受講料 : 92,340円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込))
概要
本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。
開催日
- 2015年10月29日(木) 10時15分 ～ 16時45分
プログラム
ICH Q10にて、是正措置・予防措置 (CAPA) が継続的改善のドライブとして位置づけられた。PIC/S加盟及び関連した施行通知やGMP事例集の改正等が発出を契機に、日本のGMPにおける要求レベルも高度化し、規制当局の調査でCAPAへの取り組みもヒアリングされ始めた。
製薬企業では、是正措置・予防措置 (CAPA) への取り組み方に“ばらつき”もあるが、最近、急速に関心が高くなってきました。
- 是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
- システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
- 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
- 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
- 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
- 用語の定義
- 不適合
- 欠陥
- 修正処置
- 是正処置
- 予防処置
- 修正処置と是正処置の相違
- 是正処置と予防処置の相違
- 用語の定義
- 国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
- 見える化シートのフォーマット
- 効果的な是正処置の10手順
- 運用事例の紹介
- 国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
- ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
- FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
- 事象の分析
- 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
- 是正措置・予防措置 (CAPA)
- 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
- 変更管理
- マネジメントレビュー
- 文書化
- PIC/S-GMPガイド
- GMP事例集/2013年
- 医療機器QMS (ISO22716)
- 是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
- 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
- ICH-Q10による継続的改善モデル
- 医薬品品質マネジメントの運用モデル
- 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
- 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
- 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ”
是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決め手である。
実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。- 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
- 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
- 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
- 根本原因調査
- 調査目的の明確化
- 事象に関連した製造プロセスの特定
- 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
- 根本原因調査および分析技法
- 要因分析技法/5M+1E分析技法
- SHEL分析技法
- 根本原因分析ツール RCA (Root Cause Analysis) Tools
- 5WHY技法
- 逸脱における根本原因分析 (3事例)
- 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
- 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
- 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
- 遡及調査
- 再発防止を確実にするための必要性の評価
- 品質リスクアセスメント
- 修正措置 (応急処置)
- 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
- 横展開/予防処置の要否
- 是正処置実施および実施効果確認
- 是正処置のレビュー (製品品質照査)
- 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
- 是正処置管理表への記載要領
- 是正処置管理表への記載事例
- CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
- 変更管理
- 逸脱管理
- 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常受講料 : 85,500円 (税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
2日間コースのお申込み
対象セミナー
- 2015年10月29日「現場で役に立つCAPA導入手順・事例と根本的原因分析」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年10月30日「医薬品品質システムQ10・GMPとISO 9001改訂の関連性および改訂をふまえたQ10・GMPへの展開」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/11/25 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |