技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ

医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ

～医薬品工場内クリーンルームの管理・空調設備のバリデーションについて～
大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、主に医薬品向けクリーンルームを維持・運営に必要な基礎知識から解説し、ハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説いたします。

開催日

  • 2015年10月9日(金) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • プロセスバリデーションや清浄度を意識した設計のポイント
  • 医薬品工場の水質管理、空調設備の設計のポイント
  • 医薬品工場の水質管理、空調設備の維持管理のポイント

プログラム

　クリーンルーム (主に医薬品向け) を維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説させていただきます。

  1. クリーンルームの基礎知識
    1. クリーンルームの定義/用語/規格
  2. クリーンルームの4原則
    1. クリーンルームの4原則と実例
  3. 医薬品工場における空調設備の設計について
    1. 空調設備の構成
    2. 温湿度条件と空調方式/熱源設備
    3. 室圧・室間の風向き/清浄度と換気回数
    4. フィルタについて
  4. 医薬品工場内クリーンルームの管理
    1. 環境モニタリング/清掃/持ち込み管理/機器類メンテナンス
  5. 空調設備のバリデーションについて
    1. バリデーションの対象の絞り込み
    2. DQ/IQ/OQ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

会場

大阪市立中央会館

2F 第5会議室

大阪府 大阪市 中央区島之内2丁目12-31
大阪市立中央会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/25 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/26 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/26 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/9/26 事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成 オンライン
2025/9/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2025/9/29 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 オンライン
2025/9/30 バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 オンライン
2025/9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 東京都 会場・オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/3 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 オンライン
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/6 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/10/7 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/9 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/25 クリーンルーム 技術開発実態分析調査報告書
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
ページのトップヘ