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製造委託における医薬品 (治験薬) の品質保証
海外CMOの利用とGMP適合性確認
製造委託における医薬品 (治験薬) の品質保証
～製造方法の確認と恒常性の確保、品質の一貫性の確保、供給契約と品質契約 / 品質システム・品質保証システムにおけるGMP適合性の確認方法とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年9月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 重要工程、重要中間体の把握 (リスクアセスメント、ロット/バッチの管理方法、保存方法と保存期間)
- 製造記録の確認 (オンサイト又はオフサイトでの確認、製造報告書)
- 生データの定義とその取り扱い (バックアップ方法、スプレッドシートのバリデーションの確認)
- 原材料・一次容器の選定 (サプライヤーとの品質契約) と受け入れ試験
- 逸脱対応 (不良品質確認時の連絡手続き) と製品回収
- 変更管理の手続き (事前報告のランク付け)
プログラム
医薬品 (治験薬) をグローバルに供給する上で製造の全てあるいは一部を外部製造業者に委託することは自社の供給能力 (製造能力) ・コストメリットを考慮して適宜実施される。
この際に必要となる品質システム・品質保証システムにつき、GMPの適合性の確認方法を中心に解説する。
- 製造管理:製造方法の確認と恒常性の確保
- 新規委託先への選定調査 (書面調査と現地調査:特殊な設備の利用状況の実態把握)
- 重要工程、重要中間体の把握 (リスクアセスメント、ロット/バッチの管理方法、保存方法と保存期間)
- MBRとWBRの確認 (工程管理と工程移行判断) と承認法との一致確認
- 恒常性の確保と継続的確認 (プロセスバリデーション)
- 製造記録の確認 (オンサイト又はオフサイトでの確認、製造報告書)
- クリーニングバリデションと品目切り替え手順 (キャリーオーバーの設定) の確認
- 製造設備 (用水等の支援設備を含む) と製造環境の維持管理の確認
- 作業員の認定と教育訓練の確認
- 品質管理:品質の確認 (品質の一貫性の確保)
- 試験検査室の技量確認 (試作品での品質確認)
- 試験検査室管理状況の確認 (現地調査)
- 設備・機器の適格性の確認 (校正)
- 生データの定義とその取り扱い (バックアップ方法、スプレッドシートのバリデーションの確認)
- サンプリングの手順とラベル等の表示方法の確認
- 試験検査員の認定と教育訓練の確認
- 試験法の技術移転と外部試験施設の利用の注意点
- 精度確認 (ラボ間差の把握) と分析法バリデーション
- 重要工程の品質モニタリングと規格の設定
- 原材料・一次容器の選定 (サプライヤーとの品質契約) と受け入れ試験
- 安定性調査と有効期間の設定
- 標準物質、試薬・試液の管理
- 試験成績書と生データの確認 (オンサイト又はオフサイトでの確認)
- 参考品の取り扱い
- 品質保証:供給契約と品質契約
- 出荷手続き (提出されるドキュメントの確認) と受け入れ検査結果との比較
- GDP:輸送に関する取り決め (梱包形態、標準輸送手順、温度管理)
- 逸脱対応 (不良品質確認時の連絡手続き) と製品回収
- 変更管理の手続き (事前報告のランク付け)
- 定期的な品質確認 (年次照査の報告)
- 監査 (バッチレビュー) 並びに当局査察
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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