技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験薬GMPのPIC/S対応の実際とQP監査
(B)治験薬GMPコース:
治験薬GMPのPIC/S対応の実際とQP監査
～海外への治験薬についてどのような対応をすべきか / 日本での治験薬GMPの適切な運用のために～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- PIC/S GMPコース (A) GMPギャップ + (B) 治験薬GMP + ( C ) 試験検査室管理
(通常受講料 : 133,380円(税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円(税込))
開催日
- 2015年9月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品と治験薬の相違
- 医薬品/治験薬における品質の意味と意義
- 3極における治験薬の法的位置づけ
- PIC/SおよびPIC/S GMP Guideの位置づけ
- 日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係
- 治験薬GMPの正しい理解と運用
- EUにおけるQPの位置づけ
- QP監査の目的と在り方、そしてその対応
プログラム
本邦における治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定・運用されている。一方で、日本の規制当局がPIC/Sに加盟したことでPIC/S GMPも参考として運用されている。医薬品開発に携わる製薬企業は、治験薬GMPの遵守と合せてPIC/S GMPに準拠する必要が生じている。さらにEUに治験薬を輸出し治験を進めるためには、EUからのQP監査を受けることになる。このような状況下、グローバル開発を目指す製薬企業としては、日本における治験薬GMPならびにPIC/S GMPを正しく理解し、QP監査がいかなるものか正しく認識しておかなければならない。本セミナーでは、これらの総括的な理解と同時に、具体的なアクションにつなげられるように説明する。
- 治験薬を正しく理解する
- 医薬品とは?
- 治験薬とは?
- 医薬品/治験薬における品質
- 医薬品の品質とは?
- 治験薬の品質とは?
- 医薬品開発と治験薬
- 医薬品開発における治験薬の位置づけ
- 医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
- 治験薬の品質保証と治験薬GMP
- 治験薬GMPを正しく理解する
- 医薬品/治験薬における品質保証
- 品質保証とGMP
- GMPとは?
- 治験薬GMPとは?
- 治験薬GMPの三極の相違
- PIC/S GMPを正しく理解する
- PIC/Sとは?
- 日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
- 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
- PIC/S GMPとEU-GMPの相違
- EUにおけるQPとQP監査
- EU-QPの役割
- EU-QP監査における留意点
- 日本での治験薬GMPの適切な運用のために
- 治験薬GMPの本質
- 治験薬GMPの運用における留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 古田土 真一 氏GMDPコンサルタント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース 同時申込割引について
- 3コース申込の受講料
- PIC/S GMPコース (A) GMPギャップ + (B) 治験薬GMP + ( C ) 試験検査室管理
(通常受講料 : 133,380円(税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)) - 2コース申込の受講料
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 76,950円(税込)
割引対象セミナー
- 2015年9月17日「PIC/S対応で見直すべきGMPギャップの具体的手順」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年9月18日「治験薬GMPのPIC/S対応の実際とQP監査」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年10月30日「PIC/S GMP査察に対応するための試験検査室管理と指摘事例」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |