第1部. eCTD義務に備えたeCTD申請の留意点と国内申請の基礎 – はじめてのeCTD –

(2015年9月17日 13:00〜15:00)

　2014年6月20日に薬食審査発0620第6号 厚生労働省医薬食品局審査管理課通知として発出された「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」にて、医薬品の承認申請時に臨床試験データのCDISC形式による提出、またその際、電子データをeCTD形式による提出することが示された。本セミナーでは、2018年から開始予定のeCTDの義務化に備え、eCTD申請の初級者をターゲットに、国内申請におけるeCTDの基礎と実践編、さらに今後の動向について解説します。

1. eCTDとは
   1. eCTDの概略
   2. eCTDの電子的仕様
   3. PMDA向けeCTD仕様
2. eCTD の実践的対応
   1. リーフファイルの準備
   2. ハイパーリンクの作成
   3. eCTD 編纂
   4. eCTD 管理
   5. ライフサイクル管理
   6. CDISC形式による電子データの提出
3. eCTD正本申請時の留意点
   1. eCTD 申請に即したビジネス・プロセスとは
   2. eCTDの品質保証
4. アウトソーシングの有効活用
   1. アウトソーシングの利用形態
   2. アウトソーシングを利用するメリット
   3. アウトソーシング利用時の留意点
5. eCTDの現状と今後の動向
   1. eCTD申請の現状
   2. 次世代eCTDの動向とその対応
• 質疑応答

第2部. 最低限知っておきたいeCTDの電子文書管理とPart 11、ER/ES指針対応

(2014年6月20日 15:15〜16:45)

　本講座ではeCTDやCDISCに対応するためには電子文書をPart11およびER/ES指針に沿って管理する必要があります。 このため電子文書の管理の考え方、Part11およびER/ES指針の捉え方、そしてそれに従ったeCTDやCDISCへの電子文書での対応をどうするべきかを検討します。

1. 電子文書管理の考え方
2. 21 CFR Part 11の概要
3. ER/ES指針 (日本版Part11) の概要
4. Part11 ・ER/ES指針の適用対象
5. Part 11準拠へのアプローチステップ
6. Part11 企業ポリシー作成のポイント
7. Part11 GAP分析のポイント
8. Part11 管理策の選定と実施計画のポイント
9. eCTDやCDISCへの電子文書での対応の考え方
• 質疑応答