技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応 (例題演習付き)
EU-GMP・PIC/S改定版対応
高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応 (例題演習付き)
～EU-GMP交叉汚染防止要件・ EU-GMP Annex-15「Qualification and Validation」・ PDE (1日曝露許容限度値) 設定に関する ガイドラインをふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応 (例題演習付き)」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2015年8月27日「『高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応」との同時申し込み
通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)
概要
本セミナーでは、最新の改訂の背景、規制の概要、健康ベースの曝露限界値の概要、封じ込めプロジェクトの基本設計、詳細設計、運用開始前、運用開始後におけるリスクアセスメント (RA) およびその結果として必要な対応などを、例題演習を交えて解説いたします。
開催日
- 2015年9月15日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- EU-GMPにおける交叉汚染防止要件
- EMAガイドラインにおける健康ベース曝露限界値の設定
- 封じ込めプロジェクトを始める前の準備事項
- 基本設計、詳細設計の各段階でのリスクアセスメントと実務対応
- 目標封じ込めレベルの設定
- 運用開始前の封じ込め曝露リスクアセスメント事項
- 運用開始後の定期的な照査と実務対応
プログラム
最近、EU-GMPおよびPIC/Sの改定最新版が相次いで発出されている。薬理活性が高い物質を扱う多目的設備では、交叉汚染防止という視点から、洗浄と同様に、封じ込め技術が品質確保のために重要な位置づけとなってきている。この場合、品質に与えるリスク管理の観点から、封じ込めプロジェクトに特有の各種リスクアセスメントを確実に実施し、科学的な根拠を持って対応していくことが求められている。いわば、封じ込めバリデーションの実践が求められている。
ここでは、最新の改訂の背景、規制の概要、健康ベースの曝露限界値の概要、封じ込めプロジェクトの基本設計、詳細設計、運用開始前、運用開始後におけるリスクアセスメント (RA) およびその結果として必要な対応などを、例題演習を交えて説明する。なお、一次封じ込め設計手順、封じ込め機器の詳細、二次封じ込め設計などの設備エンジニアリング的な事項は触れない。
- 医薬品製造工場を取り巻く動向とその背景
- 医薬品ニーズの変化
- 医薬品製造業界を巡る規制の沿革とその背景
- 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備の課題
- 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
- GMPと労働安全衛生 (IH) のバランス
- 合理的な説明を可能とするための封じ込めバリデーションと洗浄バリデーション
- 最新規制の概要
- EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
- EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
- EMAガイドライン PDE設定
- PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
- 健康ベースでの曝露限界値 概要
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 健康ベース曝露限界値の使われ方
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 健康ベース曝露限界値に関する留意事項
< 例題演習:健康ベースでの曝露限界値の算出 >
- 封じ込めプロジェクトの準備段階
- 社内ハザード区分表の準備
- 封じ込めコントロール選定表の整備
- プロジェクト基本計画・基本設計でのRA
- 対象物質のハザードアセスメント
- 現場の工程作業分析と曝露リスクアセスメント
- 目標封じ込めレベルの設定
- プロジェクト詳細設計でのRA
- 封じ込め機器使い勝手のアセスメント (モックアップ試験)
- 封じ込め機器と空調に関するアセスメント
- プロジェクト運用開始前のRA
- 封じ込め機器～洗いにくい箇所のアセスメント
- 封じ込めしにくい箇所のアセスメント
- 封じ込め機器まわりの曝露リスクアセスメント
- 薬塵測定による現場環境のアセスメント
- プロジェクト運用開始後のContinued Process Verification
- 現場の粉じん濃度のモニタリング
- オペレータの健康サーベイランス
- 設備外のモニタリング
- 非常時および異常時のRA
- 封じ込め現場での非常時対応
- 呼吸保護具の取扱い
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)
対象セミナー
- 2015年8月27日「健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応
（例題演習付き）」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年9月15日「『高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応」との同時申し込み
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/7/18 | 超音波洗浄の基礎・メカニズムから効果的な活用方法 | オンライン | |
| 2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
| 2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/19 | バッチ化学合成プロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイントとトラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
| 2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
| 2024/7/22 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
| 2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
| 2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/9/29 | 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術 |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |