技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

がん治療の未承認/適応外使用薬の位置づけと適応拡大戦略

医薬品ライフサイクル戦略にも活かせ自社の製品価値最大化へ繋がる

がん治療の未承認/適応外使用薬の位置づけと適応拡大戦略

~医師が感じる今後その疾病で有望となる治療薬とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、がん治療の未承認/適応外使用薬の位置づけと適応拡大戦略について詳解いたします。

開催日

  • 2015年9月3日(木) 10時00分 17時10分

プログラム

第1部. 血液がん領域における治療の現状と適用外薬使用、求める治療薬像

(2015年9月3日 10:00〜11:30)

  • 血液がん領域のがん薬物療法の現状 悪性リンパ腫 多発性骨髄腫 急性白血病 慢性骨髄性白血病
  • 未承認薬と適応外使用薬
  • 患者が求める治療薬とは
  • 注目されるがん薬物療法薬
  • 臨床現場で直面するがん薬物療法の問題
  • 血液がん領域での今後の展望 など
  • 質疑応答

第2部. がん種別でみた診療状況と新薬ニーズ~マーケットリサーチの役割~

(2015年9月3日 12:10〜13:40)

  1. がん領域でのマーケットリサーチ
    1. 医薬品マーケットリサーチとは
    2. 開発段階でのテーマや手法
    3. がん領域での実施傾向
  2. 固形がん、血液がんの診療状況と把握方法
    1. 固形がん、血液がん各種の診療患者数
    2. 診療実施医のデモグラフィックの把握
    3. がん種別市場実態の把握
  3. 新薬ニーズの比較
    1. アンメットニーズの定義と把握法
    2. 固形がん、血液がんのアンメットニーズ
    3. 事業性評価の指標としてアンメットニーズと市場規模や特性のバランス
  4. 適応拡大のためのマーケットリサーチ
    1. 調査計画時の留意点
    2. アプローチの例
    • 質疑応答

第3部. 腫瘍内科からみたがん薬物療法の現状と未承認薬、適応外使用薬の位置づけ

(2015年9月3日 13:55〜15:25)

分子標的薬をはじめとして多くのがん治療薬が開発されている。臨床試験の結果より、多くの原発臓器を横断的に投与されるエビデンスの高い薬剤も出現している。悪性リンパ腫を含む固形がんの未承認薬、適応外薬について解説する。

  1. 固形がん (悪性リンパ腫を含む) のがん薬物療法の現状
    1. がん薬物療法は進歩しているのか
    2. 分子標的薬の登場で変化したこと
    3. 臨床試験とPrimary end point
  2. 未承認薬と適応外使用薬
    1. 本邦は新規薬剤の承認がいつも遅いのか?
    2. がんの標準的治療とは
    3. がん患者が求める治療薬とは
  3. 注目されるがん薬物療法薬
    1. 殺細胞性薬
    2. 分子標的薬
    3. その他
  4. 臨床現場で直面するがん薬物療法の問題
    1. 「患者申出療養」とは
    2. 増加する薬剤費の現状
    3. がん薬物療法の今後
    • 質疑応答

第4部. 薬剤師からみた保険適用外治療薬の使用の現状と求める安全性・有効性

(2015年9月3日 15:40〜17:10)

  • がん治療薬に求める安全性・有効性
  • 使用・不使用の判断基準
  • 未承認薬と適応外使用薬
  • 患者が求める治療薬とは
  • 注目されているがん治療薬の実際
  • がん治療薬の今後の展望 など
  • 質疑応答

講師

  • 照井 康仁
    公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院 血液腫瘍科 血液腫瘍
    担当部長
  • 傳農 寿
    株式会社 社会情報サービス
    専務取締役 企画調査ビジネスユニット統括
  • 岡元 るみ子
    千葉西総合病院 腫瘍内科
    腫瘍内科部長 / 外来化学療法センター長
  • 濱 敏弘
    公益財団法人 がん研究会有明病院
    薬剤部長

会場

株式会社 技術情報協会

セミナールーム

東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/14 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 オンライン
2025/4/15 ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 オンライン
2025/4/15 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
2025/4/16 GMP文書・記録の作成・管理の基本 東京都 会場・オンライン
2025/4/16 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2025/4/16 GMP超入門セミナー オンライン
2025/4/16 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/16 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 オンライン
2025/4/16 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
2025/4/16 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/17 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 オンライン
2025/4/17 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/4/17 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) オンライン
2025/4/17 医薬品リスク管理計画 オンライン
2025/4/18 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 オンライン
2025/4/21 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2025/4/21 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2025/4/21 非臨床試験における統計解析入門 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望