技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載
～製剤のスペシャリストと元PMDA審査官による判断基準・記載ノウハウと規制当局の考え方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを製剤製造技術の観点から解説し、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を詳解いたします。
開催日
- 2015年8月26日(水) 10時30分 ～ 16時15分
受講対象者
- CMC申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- 医薬品品質に影響する要因
- 製造承認書の製造方法 (製剤) 欄の内容
- 医薬品製造に対する製造現場のスタンス
- 照会事項の対応等、規制当局対応のポイント
プログラム
第1部 医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と変更に伴う同等性評価
(2015年8月26日 10:30〜12:45)
医薬品製造、供給は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されていると言える。医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説する。- 今日的製剤技術の動向
- 製剤機械技術学会の「仲井賞」にみるPATとQbDの動向
- デザインスペースと製剤技術
- 品質に関するガイドライン
- ICHQ9リスクマネジメント
- リスクアセスメントと製剤技術
- 製造承認書の製造方法欄の記述と製剤技術的理解
- 固形製剤の「重要工程」の実際
- 固形製剤の「クリティカル物質特性」の意味
- 医薬品のライフサイクル
- 製造場所変更時の技術移転
- 事例紹介と同等性評価
- 製造工程変更に関する事例紹介と同等性評価
- 逸脱の実際/原因と対策
- 変更の実際/一変か軽微か
- 質疑応答・名刺交換
第2部 新医薬品の「製造方法」に関する承認申請書・CTDの記載(申請時に求められる要求内容)および照会事項等の規制対応における留意点
(2015年8月26日 13:30〜16:15)
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページにおいて、新医薬品の審査報告が公開されている。審査報告には、「品質に関する資料」についても記載されており、PMDAにおける品質の審査の際、論点となった内容を知ることができる。本講演では、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を解説する。- PMDAにおける新医薬品の承認審査
- PMDAとは
- 承認申請書及びCTDについて
- 審査報告書とは
- 審査チーム
- CMC審査の流れ
- 申請区分と審査
- チーム審査におけるCMC審査
- 事務局審査
- CMCに関する規制対応の簡単なポイント
- ICHについて
- 多く認められると考えられる照会事項
- 原薬について
- 製剤について
- 製造方法に関する審査員の着眼点
- 出発物質関連
- 製造工程関連
- 照会事項例及び回答例
- 出発物質関連
- 製造工程関連
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
| 2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
| 2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
| 2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン |