PIC/S GMP・GMP省令施行通知改正・ICH-Q10に対応

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

～入門コース～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。

開催日

2015年8月25日(火) 10時15分～ 16時45分

プログラム

　ICH Q10にて、是正措置・予防措置 (CAPA) が継続的改善のドライブとして位置づけられた。PIC/S加盟及び関連した施行通知やGMP事例集の改正等が発出を契機に、日本のGMPにおける要求レベルも高度化し、規制当局の調査でCAPAへの取り組みもヒアリングされ始めた。
　製薬企業では、是正措置・予防措置 (CAPA) への取り組み方に“ばらつき”もあるが、最近、急速に関心が高くなってきました。

是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
1. システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
3. 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
1. 用語の定義
  - 不適合
  - 欠陥
  - 修正処置
  - 是正処置
  - 予防処置
2. 修正処置と是正処置の相違
3. 是正処置と予防処置の相違
国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
1. 見える化シートのフォーマット
2. 効果的な是正処置の10手順
3. 運用事例の紹介
国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
1. ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
2. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
  - 事象の分析
  - 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
  - 是正措置・予防措置 (CAPA)
  - 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
  - 変更管理
  - マネジメントレビュー
  - 文書化
3. PIC/S-GMPガイド
4. GMP事例集/2013年
5. 医療機器QMS (ISO22716)
是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
2. ICH-Q10による継続的改善モデル
3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ”
是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決め手である。
実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
2. 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
4. 根本原因調査
  - 調査目的の明確化
  - 事象に関連した製造プロセスの特定
  - 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
  - 根本原因調査および分析技法
  - 要因分析技法/5M+1E分析技法
  - SHEL分析技法
  - 根本原因分析ツール RCA (Root Cause Analysis) Tools
  - 5WHY技法
5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
  - 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
  - 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
  - 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
6. 遡及調査
7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
  - 品質リスクアセスメント
8. 修正措置 (応急処置)
9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
10. 横展開/予防処置の要否
11. 是正処置実施および実施効果確認
12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
14. 是正処置管理表への記載要領
15. 是正処置管理表への記載事例
CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
- 変更管理
- 逸脱管理
- 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)

質疑応答・名刺交換

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都大田区南蒲田1-20-20

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

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本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/1/8	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント	オンライン
2025/1/8	失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント	オンライン
2025/1/8	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント	オンライン
2025/1/8	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2025/1/9	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/1/9	承認申請・メディカルライティングコース	オンライン
2025/1/9	原薬GMP基礎講座	オンライン
2025/1/9	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング	オンライン
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/1/10	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について	オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
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2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン
2025/1/14	医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点	オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価	オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望	オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント	オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント	オンライン
2025/1/16	滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点	オンライン

発行年月
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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