技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
サイトマスターファイル/アペンディックス記載例と記載レベル
サイトマスターファイル/アペンディックス記載例と記載レベル
～PIC/Sの推奨するSMFの特徴～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、サイトマスターファイル/アペンディックス記載例と記載レベルについて詳解いたします。
開催日
- 2015年7月13日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/Sの推奨するSMFの特徴
- SMF作成時の留意点
プログラム
我が国のPIC/S加盟やビジネスの地理的拡大により、査察前に行政当局に提出する資料として、PIC/Sの推奨するサイトマスターファイル (SMF) が必須の時代になってきた。従来の国内向けの事前提出資料とSMFとは何が違うのか、SMFから査察官は何を読み取ろうとしているのかを分かり易く解説する。
- 国内のGMP適合性調査
- GMP適合性調査の流れ
- 調査申請時の添付資料
- 調査前に提出する資料
- PIC/S加盟国の査察の流れ
- PIC/S GMPの特徴
- PIC/S サイトマスターファイル (SMF) と国内の事前提出資料の比較
- 新GMP調査要領
- 従来の査察と最近の査察の違い
- 新たな重点調査
- 確認される資料
- SMFとは
- SMF記載時の留意点
- SMFへの記載事項
- 査察官が知りたいこと (チェックポイント)
- GDP (適正流通規範) 関係文書
- GDP要請の背景
- 添付図表
- 構造設備の図面
- 文書体系図
- 用水施設の図面
- 空調施設の図面
- 接薬ガス等の図面
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |