第1部 バイオ医薬品製剤 (抗体製剤,たんぱく質製剤) 中に含まれる凝集体の評価および医療現場での注射剤調製の影響

(2015年5月28日 14:30〜16:15)

　近年種々のバイオ医薬品が上市され、がんを始めとした治療に使用されているが、バイオ医薬品中に含まれる凝集体に関しては、情報が少ないのが現状である。特に、バイオ医薬品が最終的に患者に投与される注射剤の状態での評価は少ない。本講演では、演者がこれまで行ってきた現在バイオ医薬品製剤およびそれらを臨床用量で調製した注射剤中に含まれている凝集体に関する知見を紹介する。
バイオ医薬品製剤は液剤や凍結乾燥製剤として医療現場に提供される。実際患者に投与する場合には、多くの場合これらの製剤を輸液に希釈 (凍結乾燥製剤の場合には溶解後希釈) して投与される。通常、この段階ではクリーンベンチや安全キャビネットで無菌的な調製が行われる。しかし、この操作の過程でも凝集体形成が認められるケースが存在する。本講演では、具体例を交えながらバイオ医薬品に含まれる凝集体について紹介する。

1. 臨床現場におけるバイオ医薬品の取り扱い、投与の現状
2. 市販バイオ医薬品原液中に含まれる凝集体の評価
3. 市販バイオ医薬品注射剤調製後の凝集体の評価
• 質疑応答・名刺交換

第1部 バイオ医薬品の凝集体評価と改善法/改善事例 ～凝集体のステージに応じた規格の設定のレベル～

(2015年5月28日 16:30〜19:15)

　「バイオ医薬品に含まれる凝集体は、免疫原性の原因となると懸念されており、そのため適切なモニタリングと制御が必要となりつつある。本講座は、バイオ医薬品の現状及び今後求められる凝集体の特性解析や規格設定についての理解を目的とする。そのため、凝集体の分類と分析方法について、実際のデータを交えながら解説する。また、昨年FDAより発表されたガイダンスやUSP787などの凝集体に関連する情報についても紹介する。

1. バイオ医薬品に含まれる凝集体の評価
   1. バイオ医薬品に含まれる凝集体評価の現状、免疫原性との関係
   2. 凝集体の分類
      • 解離会合
      • 物理ストレスとの関係
      • サイズによる分類
      • 特性解析と規格との関係
   3. 粒子サイズに応じた分析法 0.1〜0.2μm以下
      • HPLC-SEC
      • 超遠心沈降速度法 (AUC-SV)
      • フィールドフローフラクショネーション (FFF)
      • 動的光散乱法 (DLS)
   4. 粒子サイズに応じた分析法 0.2〜2μm
      • 濁度測定
      • 共鳴質量測定法
      • 粒子トラッキング法
      • レーザー回折法
   5. 粒子サイズに応じた分析法 2μm以上
      • マイクロフローイメージング (MFI)
      • パーティクルカウンター (光遮蔽法)
      • その他の方法
2. バイオ医薬品における凝集体関連情報
   1. 2014年8月発表”Guidance for Industry” について
   2. USP787について
• 質疑応答・名刺交換