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PMDAへの承認申請時CDISC標準電子データ提出に向けた社内標準の課題・手順

PMDAへの承認申請時CDISC標準電子データ提出に向けた社内標準の課題・手順

～2016年度 CDISC標準によるデータの電子的提出に向けた取り組み～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、CDISC標準化は解析プログラミング業務手順の再構築の必要性とそれに伴う課題に対する取り組み方について，弊社の事例と今後の展望をふまえ詳解いたします。

開催日

  • 2015年4月24日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は,承認申請品目の臨床試験データを自ら解析し,審査・相談において,より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を進めることを目的として,2016年度よりCDISC標準によるデータの電子的提出を段階的に義務づける予定である。これまでの社内標準化から,業界横断的なCDISC標準化へのパラダイムシフトが起こり,当局側のみならず企業側にも,さらには医療業界全体にも恩恵をもたらすことが期待される。ただし,CDISC標準化は解析プログラミング業務手順の再構築が必要であり,一朝一夕に解決できる課題ではない。この課題に対する取り組み方について,弊社の事例と今後の展望を軸として,それに関連した話題・技術も含めてお話しする。

  1. 標準化がもたらすもの
    • 標準化意識度
    • 社内標準と業界標準
    • メリットとデメリット
  2. CDISC概要
    • SDTM
    • ADaM
    • MetaData
    • Define.xml
    • Reviewer’s Guide
    • データフロー
  3. 解析プログラミング業務手順
    • 標準化推進に向けた体制作り
    • 業務プロセスと役割
    • バリデーションとベリフィケーション
    • 標準業務手順書/業務指示書/教育資料
    • 解析プログラミング業務成果物
    • 標準プログラム (SASマクロ)
  4. 関連ソフトウェア/システム
    • データ加工,統計解析 – SAS – CDI – SDD
    • SDTM/ADaMの可視化 – SAS – JMP Clinical – Spotfire
    • バリデーション – OpenCDISC – Clinical Standards Toolkit
  5. 標準化後の世界 (今後の構想)
    • 統合解析/横断的研究
    • ソフトウェアメトリクス
  6. 参考文献
    • Webサイト
    • 書籍/論文
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 北西 由武 氏
    塩野義製薬 株式会社 グローバル医薬開発本部 解析センター データサイエンス部門
    サブグループ長
  • 坂井 絵理 氏
    塩野義製薬 株式会社 グローバル医薬開発本部 解析センター データサイエンス部門
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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