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コンピュータバリデーション

中級編

コンピュータバリデーション

東京都 開催 会場 開催

以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

概要

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

開催日

  • 2015年4月21日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
  • 製薬関連のコンサルタント
  • IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
  • CSV 入門編を受講された方

修得知識

  • CSV SOPの作成方法
  • バリデーション成果物の作成方法
  • ITシステムのバリデーションの実施方法

予備知識

  • CSVの基本的な知識

プログラム

 CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSV成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
 百聞は一見にしかずです。
 本セミナーでは、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
 CSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
 これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

  1. 成果物の種類と作成の留意点
    • 計画書
    • 報告書
    • 仕様書
    • スクリプト
    • ログ
    • 文書IDについて
  2. 構想フェーズ
    • ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
  3. プロジェクトフェーズ
    • 計画策定段階
    • リスクアセスメントについて
    • バリデーション計画書の書き方
    • 仕様、構成設定、およびコーディング段階
    • 機能仕様書の書き方
    • 検証段階
    • テスト計画書の書き方
    • テストスクリプトの書き方
    • テスト報告書の書き方
    • 報告とリリース段階
    • バリデーション報告書の書き方
  4. 運用フェーズ
    • 変更管理計画書の書き方
    • 障害管理計画書の書き方

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

ゆうぽうと

5F はまゆう

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

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関連する出版物

発行年月
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
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2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
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2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
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2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20 コンピュータバリデーション
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2009/2/23 社内監査の手引き