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PIC/S GMP・改正GMPに沿った試験室・サンプリング室・保管室の管理方法

PIC/S GMP・改正GMPに沿った試験室・サンプリング室・保管室の管理方法

～過剰管理/管理不足を防ぐ、適切なレベルでの管理ポイント～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年4月7日(火) 12時20分 ～ 17時10分

プログラム

第1部. 試薬・試液・標準品の管理での留意点とその適切な管理レベル

(2015年4月7日 12:20〜13:50)

試薬・試液・標準品の管理は試験検査に重要な項目です。一方、GMPでは管理が厳しく求められています。いかに効率より管理するかも重要な項目になってきます。GMP上の管理だけでなく、効率よく運用する方法についても紹介します。

  1. 試薬、試液の定義
  2. 試薬、試液の管理と取扱いに関する基準
    1. 目的
    2. 適用範囲
    3. 責任
    4. 定義
    5. 基準
  3. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
  4. 標準品の管理
    1. 国の標準品とのトレーサビリティ
    2. 二次標準品設定
    3. 製剤の標準品は99.0%以上の活用
  5. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬の試験室での管理
  6. ファクターのある試液/試薬の管理
    1. 自ら作成/検定する場合
    2. 購入する場合
    3. 都道府県の指摘
  7. 標準品の管理ミスによるトラブル事例
    • 質疑応答

第2部. 参考品・保存検体の保管・管理のポイントと過剰管理・管理不足の防止

(2015年4月7日 14:00〜15:30)

PIC/S対応としてGMP省令施行通知で新たに負荷された参考品・保存検体のポイントについて紹介する。解釈によっては保存する検体数が多くなるが、本来の目的を達成し増加をできるだけ最小限に抑える。GMP省令施行通知、PIC/SのGMPガイドラインの該当するところを読みこなす。

  1. GMP省令の施行通知の6つのギャップ (試験室に関係が大きいもの)
    1. 参考品/保存品/原料/資材の保管
  2. PIS/SのGMPガイドライン アネックス19「参考品及び保存サンプル」の各条について
  3. 保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
    1. 保管量の確認とSOP化
    2. 保管場所の確保
    3. 保管条件
    4. 保管期間
    5. 保管すべき範囲
    6. ミニチュアの作成
  4. 安定性モニタリングの実施と問題点
    1. 要求事項 (GMP施行通知)
    2. 室温なりゆきと25℃×60%の対応違い
  5. ハード面のポイント
    1. 保管検体の増加対応
    2. 安定性試験室のスペース拡大対応
    3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
    4. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
  6. 当局の指摘事項
    • 質疑応答

第3部. GMPに対応した生データ管理及びラボノートでの留意点とその適切な管理レベル

(2015年4月7日 15:40〜17:10)

生データの定義・データ管理 (記録・変更・確認・管理) 上のポイント、データの信頼性、チェック体制、ラボノート・ワークシート管理の留意点等について解説する。

  1. 生データの定義・範囲の明確化
  2. データ管理 (記録・変更・確認・管理) 上のポイント
  3. データの信頼性
  4. 改ざん・ねつ造・隠蔽
  5. 加筆・削除・差し替え
  6. ヒュ―マンミス・エラー
  7. 違反・逸脱・不適合事例
  8. セルフチェック・自己点検・ダブルチェック
  9. ラボノート・ワークシート・データファイル管理の留意点
  10. 教育訓練・研修
    • 質疑応答
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講師

  • 第1・2部 (株) ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
  • 第3部 GXPコンサルタント/QAアドバイザー 橋爪 武司 氏
  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
  • 橋爪 武司 氏
    GXPコンサルタント
    QAサポートアドバイザー
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

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: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)

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