技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日本からみた欧州QPPV
日本からみた欧州QPPV
～その要件、責任範囲と業務委託、提携時の留意点、活用法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、欧州QPPV要件、責任範囲、提携時の留意点を理解し、その活用の方向性を詳解いたします。
開催日
- 2015年3月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- PVで課題を抱えている方
- PVの担当を命じられたが、どこから始めていいのか苦慮している方
- 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応も多くなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある方
- 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
- PVの予算に限りがある中、会社の要求も多い。外注等を活用したいが今一つ不安がある。どのような選択肢があるか。留意点は何か知りたい方
- 最小限のPV機能をどのようにてして確保するか、どのような人を担当責任者にしたらいいか悩んでいる方
- グローバルな視点でPVを見た時に、見過ごしやすい点は何か知りたい方
- これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい方
修得知識
- 欧州のQPPVの要件、責任範囲
- 欧州の会社と提携する場合の欧州QPPVへの対応
- 日米欧（＋アジア）の規制の違いとPVの仕組み
- 欧州QPPVと欧州PV査察
- 欧州QPPV対応における米国と欧州のPVコンサルタントの違い
プログラム
日本の製薬会社のファーマコヴィジランス (PV) 担当者にとって欧州のQPPVの要件、責任範囲はなかなか理解できないところがあるようです。欧州QPPVを自社で採用する場合やその機能を外部へ委託する場合も注意が必要ですし、欧州の会社と提携する場合の欧州QPPVへの対応等も複雑で悩ましいところがあります。このセミナーでは欧州QPPVの基本的な理解から始め、採用・委託に際してどのような点を留意する必要があるか、提携先の欧州QPPVへの対応方法、そして更には欧州QPPVとその機能を社内でどのようにして活用していくかを一緒に考えていきます。
- PVの基本的な仕組み
- 欧州の理解
- 日米欧 (+アジア) の規制の違いとPVの仕組み
- 欧州QPPVの理解
- 欧州QPPVと日本の比較
- 欧州QPPVと米国の比較
- 欧州QPPVと欧州PV査察
- 欧州QPPVの採用・委託
- PV組織と欧州QPPV
- 欧州QPPVの採用とその留意点
- PV契約とGlobal SOP
- 欧州QPPVの委託と委託する場合の問題点と対応策
- 欧州QPPVとその機能の活用
- 欧州QPPVとPV組織
- 提携会社の欧州QPPVへの対応
- 欧州QPPV対応における米国と欧州のPVコンサルタントの違い
- 日米欧 (+アジア) における欧州QPPVの具体的活用法
- 結論と纏め
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/15 | 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 | オンライン | |
| 2026/10/16 | FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か | オンライン | |
| 2026/10/16 | 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント | オンライン | |
| 2026/10/19 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/10/20 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/21 | グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/10/21 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/21 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 | オンライン | |
| 2026/10/21 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
| 2026/10/21 | 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 | オンライン | |
| 2026/10/21 | ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2026/10/22 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |