GMP監査 (初級) およびスキルアップ (レビューア) 育成を目的として、監査の基礎としてGMP監査技法を体系的 (基礎から応用まで) に習得します。
GMP監査は実務経験が基本となることから、講師の実務経験に基づいた監査場面描写事例による机上模擬監査トレーニングを行います。

2015年3月19日 一日目 講演 (一部、二日目に講演します)

第一部 GMP監査技法・手法の習得

1. GMP監査の基本事項
   • 品質保証
   • 品質照査における基本事項 (適切性、妥当性、有効性)
   • 国際規格ISO19011/監査指針に学ぶGMP監査
   • GMP監査員に必要な能力
     • 監査員の力量
     • 個人的特質
     • 監査業務に必要となる知識・技能
     • 監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
     • 監査チームリーダーに必要な力量
     • 教育訓練 (認定及びスキルアップ)
2. GMPシステム監査技法
   • システム監査の必要性及び意義
   • システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
   • 継続的改善 (稼働性能及び製品品質) に結び付くGMP監査
   • システム監査技法の事例/表示・包装システム
   • 文書監査 (Document Reviw)
   • 現場監査 (On Site Audit)
   • 6サブシステム監査
3. 6サブシステムに対するGMP監査のポイント
   • 品質サブシステム
   • 構造設備サブシステム
   • 保管サブシステ
   • 包装・表示サブシステム
   • 試験検査サブシステム
   • 製造サブシステム
4. PIC/Sへの加盟を考慮したGMP適合調査査要領に学ぶGMP監査
   • GMP適合性調査とは
   • 「GMP/QMS調査要領」には何が書いてある?
   • GMP調査要領改正について
   • GMP実施調査の実際の流れ
   • GMP調査の実施に関する手順
   • GMP適合性調査スケジュール (事例)
   • サイトマスターファイル

第二部 GMP監査実務における計画～フォロアップまでの勘所

1. GMP監査計画の立て方のポイント (焦点エリアの決め方)
   • GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
   • GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
   • 原薬GMPガイドラインおよびGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
   • PIC/S-GMPガイドに準拠した6サブシステム
   • GMP監査マスタープランの立て方とその事例
   • 監査計画書の作成の仕方とその事例
   • GMPチェックリストの作成の仕方とその事例
   • 「GMP査察ガイドライン」に準拠したGMP監査チェックリストの事例
2. 現地監査 (On Site Audit) 技法の“こつ”
   • 現地監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方) の“こつ”
   • 現地監査における不適合の指摘の仕方のポイント (3つのキーワード)
   • 指摘事項報告書・是正要求書の書き方のポイントと事例
   • 講評と監査報告書作成のポイントおよび事例
3. 盲点を少なくするための現地監査の着眼点 (事例)
   • 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
   • 工程の製造記録の運用状態レビュー
   • 原料・資材の保管状態のレビュー
   • 包装表示保管管理状態のレビュー
   • 試験検査管理状態のレビュー
   • 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
   • 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
   • 変更管理記録類の運用状態のレビュー
4. 改善に結びく効果的なフォローアップ監査
   • 是正処置の4要素 (CAPAを含む)
   • フォロアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
   • 是正処置報告書の様式と記載事例

2015年3月19日　二日目 Work Shop (一部、変更もあることご承知下さい)

第三部 場面描写3テーマによる模擬監査 (Work Shop)

• テーマ1 :製造プロセス (製造現場)
• テーマ2 :試験室プロセス (試験・検査室)
• テーマ3 :品質プロセス (QA部門)

Work Shopの進め方

1. 講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させる。場面描写により、現地監査の事例を臨場感覚で学ぶ。
   • 場面監査での着眼点
   • ワンストップマルチ審査 (システム監査) の進め方
   • ヒアリングの仕方 (“こつ”)
   • 精査の仕方
   • 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
2. 場面描写を正確に読みとり、GMP省令および原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして下記事項を実地に演習 (指摘の拠り所を含む) する。
   • 明らかな不適合事項の抽出する
   • 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
   • 改善措置要求書 (是正処置要求書) の作成
   • 監査報告書の作成
3. Work Shopの具体的な進め方 (3段階演習)
   • 個人演習
   • グループ演習
   • 発表・ロールプレイ・講評
• 質疑応答・名刺交換