技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い
ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い
～ASEAN主要6カ国 (シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の 薬事制度を徹底解説～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
開催日
- 2015年3月12日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- ASEAN主要6カ国の薬事制度の概要
- ICH CTDとASEAN CTDの違い
- ASEAN CTDの内容と作成方法
プログラム
医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進 めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じたASEAN CTD (Common Technical Dossier、ACTD) を2009年1月に施行し、医薬品産業の育成に努めています。ASEAN域内での人口が5億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDが施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや各国の行政事情が絡み合い、ACTDの作成や申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業が進出をためらう一因ともなっています。このセミナーではジェネリック医薬品を中心に、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に説明したいと考えます。
- ASEANと医薬品産業をめぐる環境
- ASEAN概要
- ASEANの医療環境と制度
- 医薬品をめぐる環境
- ASEAN主要6カ国における薬事制度
- シンガポール
- マレーシア
- タイ
- インドネシア
- フィリピン
- ベトナム
- ASEAN CTD (ACTD) の概要
- ASEAN CTDとICH CTD
- ACTDの構成
- ACTDに使われる主な用語と定義
- ACTD PART I～IVの概要
- ACTD各論と申請書作成のポイント
- PART I – 申請資料および製品概要 –
- PART II – 品質に関する資料 –
- PART III – 非臨床試験に関する資料 –
- PART IV – 臨床試験に関する資料 –
- 薬事制度と申請の手順
- まとめ -日本企業に求められること
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |