技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
改正バリデーション基準をふまえた製剤の技術移転実施・手順書作成とプロセスバリデーションの着眼点
改正バリデーション基準をふまえた製剤の技術移転実施・手順書作成とプロセスバリデーションの着眼点
～手順書、計画書、記録書の作成マニュアル～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バリデーションの変遷と背景を理解し、種々の製剤について、技術移転に関わる重要な着眼点を経験則から説明いたします。
開催日
- 2015年1月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 製剤技術から捉えるプロセスバリデーション
- 製品のライフサイクルマネージメントと技術移転
- 手順書、計画書、記録書の作成マニュアル
プログラム
製剤の技術移転は製品のライフマネージメントの観点から理解されなければならない。 (1) 開発時のスケールアップを伴う工業化検討、 (2) 同一製薬会社内の製造場所の変更に伴う検討、 (3) 国内外の異なる製薬会社間の製造場所の変更に伴う検討などがある。
バリデーションの変遷と背景を理解し、種々の製剤について、技術移転に関わる重要な着眼点を経験則から説明する。
- バリデーションの今日的理解
- 製剤技術を学ぶ今日的意義
- 製剤の技術移転のケースと留意点
- 新製品など開発部門から製造部門への技術移転
- 同一会社内の製造サイト変更に伴う技術移転
- 異なる会社間の製造サイト変更に伴う技術移転
- 原料の物理化学的特性が各種製剤の品質に影響する事例
- 錠剤、カプセル剤などの固形製剤
- 懸濁シロップ剤などの液剤
- ゲル剤、クリーム剤などの半固形剤
- 用時溶解型の注射剤
- 製造管理と工程管理技術 (PAT)
- 重要工程と変動要因の捉え方
- 製品品質に影響を及ぼす多変動の要因と制御
- routineとimprovementの構図
- 品質管理と品質の同等性の評価
- ICH Q8、Q9、Q10の概説
- PIC/Sガイドラインを踏まえたGMPの理解
- 技術移転に伴うプロセスバリデーションのflexibility
- 技術移転の手順と計画・記録書の作り方
- 移転元と移転先の相互信頼関の係の構築と文書
- 計画書に網羅されるべき項目
- continuous improvementのスタンス
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 神谷 明良 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/8/8 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/8/8 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
| 2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/8/19 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 | オンライン |