技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
再生医療/細胞・組織加工製品開発と承認取得への要件
再生医療新法、医薬品医療機器等法をふまえた
再生医療/細胞・組織加工製品開発と承認取得への要件
～Bコース 承認申請審査・標準化編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年12月19日「Aコース 新法・承認取得編」と同時申し込み
(通常受講料 : 92,340円 → 割引受講料 61,560円)
開催日
- 2015年1月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための適切な「ガイドライン」の策定が進んでいる。本セミナーでは、国内外における「標準化」および「ガイドライン策定」の現状と意義を解説するとともに、展望を議論したい。
- 再生医療分野の産業化
- 産業化の現状
- 早期産業化への道筋
- 標準化の意義と規格の役割
- 新規法規制と標準化
- 再生医療新法と医薬品医療機器等法の概要
- 承認申請における標準の役割と使い方
- 再生医療分野のISO規格
- ISOの役割とISO規格策定の仕組み
- ISO/TC 150における規格化動向
- ISO/TC 198における規格化動向
- ISO/TC 276における規格化動向
- ASTM internationalにおける規格化動向
- 再生医療分野のガイドライン
- ガイドラインとは
- 厚生労働省・次世代医療機器評価指標
- 経済産業省・医療機器開発ガイドライン
- 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
- 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
- ガイドライン策定における学会との連携
- 製品開発におけるガイドラインの効果的活用法
- 細胞培養加工システムに関するガイドライン策定動向
- 再生医療等製品製造に関する規制動向
- 細胞培養加工装置に関するガイドライン策定動向
- 国際規格化に向けた取り組み
- 今後の課題と展望
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2014年12月19日「Aコース 新法・承認取得編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年1月28日「Bコース 承認申請審査・標準化編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/28 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/28 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/7/29 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/7/29 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 再生医療等製品の開発プロセスのすべて | オンライン | |
| 2025/7/29 | EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) | オンライン | |
| 2025/7/29 | 医薬品モダリティの特許戦略 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/30 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/7/30 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/30 | 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 | オンライン | |
| 2025/7/30 | 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | オンライン | |
| 2025/7/30 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン | |
| 2025/7/30 | 再生医療等製品の開発プロセスのすべて | オンライン | |
| 2025/7/30 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
| 2025/7/30 | ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 | オンライン |