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再生医療等製品実用化のための薬事承認申請・審査と国内外標準化・ガイドライン策定の最新動向
新規法規制をふまえた
再生医療等製品実用化のための薬事承認申請・審査と国内外標準化・ガイドライン策定の最新動向
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための国内外における「標準化」 「ガイドライン策定」の最新動向を紹介いたします。
開催日
- 2015年1月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための適切な「ガイドライン」の策定が進んでいる。本セミナーでは、国内外における「標準化」および「ガイドライン策定」の現状と意義を解説するとともに、展望を議論したい。
- 再生医療分野の産業化
- 産業化の現状
- 早期産業化への道筋
- 標準化の意義と規格の役割
- 新規法規制と標準化
- 再生医療新法と医薬品医療機器等法の概要
- 承認申請における標準の役割と使い方
- 再生医療分野のISO規格
- ISOの役割とISO規格策定の仕組み
- ISO/TC 150における規格化動向
- ISO/TC 198における規格化動向
- ISO/TC 276における規格化動向
- ASTM internationalにおける規格化動向
- 再生医療分野のガイドライン
- ガイドラインとは
- 厚生労働省・次世代医療機器評価指標
- 経済産業省・医療機器開発ガイドライン
- 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
- 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
- ガイドライン策定における学会との連携
- 製品開発におけるガイドラインの効果的活用法
- 細胞培養加工システムに関するガイドライン策定動向
- 再生医療等製品製造に関する規制動向
- 細胞培養加工装置に関するガイドライン策定動向
- 国際規格化に向けた取り組み
- 今後の課題と展望
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。