技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSV成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。
本セミナーでは、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/30 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 医薬品・医療機器におけるCSVベンダー監査の最新実務 | オンライン | |
| 2026/12/1 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/12/1 | ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/2 | 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 | オンライン | |
| 2026/12/3 | GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止の実践 | オンライン | |
| 2026/12/4 | GxP文書・SOPの作成・見直し実務 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応の実務 | 東京都 | オンライン |
| 2026/12/4 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/8 | 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2026/12/9 | 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 | オンライン | |
| 2026/12/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/12/10 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/12/14 | 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 | オンライン | |
| 2026/12/15 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/16 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/17 | 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 | オンライン | |
| 2026/12/17 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |