技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S 対応をふまえたサイトマスターファイルの作成と留意事項

SMF:実際の作成手順、管理方法、活用方法を学ぶ

PIC/S 対応をふまえたサイトマスターファイルの作成と留意事項

～SMFの作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の作成手順を、実例をもとに習得していただきます。
また、サイトマスターファイルの管理、活用について詳解いたします。

開催日

  • 2015年1月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • サイトマスターファイル (SMF) の基礎
  • サイトマスターファイルの作成手順の実際
  • サイトマスターファイルの管理方法の実際
  • サイトマスターファイルの活用方法の実際

プログラム

  • はじめに
    1. サイトマスターファイル (SMF) とは
      1. サイトマスターファイルの位置づけ
      2. サイトマスターファイルの構成と特徴
    2. サイトマスターファイル作成の留意点
      1. 書き様における留意点
      2. サイトマスターファイルの構成と書き方の留意点
        1. 一般情報
          1. 製造業者への連絡にかかわる情報
          2. 規制当局より許可された医薬品製造活動
          3. 製造所で実施しているその他の活動
        2. 製造業者の品質マネージメントシステム
          1. 製造業者の品質マネージメントシステム
          2. 最終製品の出荷判定手順
          3. 供給業者や受託業者の管理
          4. 品質リスクマネージメントシステム (QRM)
          5. 製品品質照査
        3. 従業員
        4. 施設及び設備
          1. 施設
          2. 加熱、換気、空調システム (HVAC) についての簡潔な記載
          3. 給水システムの簡潔な記載
          4. 他の重要なユーチリティ
          5. 生産設備及び分析器機器のリスト
          6. 洗浄と衛生
          7. コンピューター化システム
        5. 文書
        6. 製造
          1. 製品のタイプ
          2. プロセスバリデーション
          3. 原料管理と倉庫
        7. 品質管理 (QC)
        8. 流通、苦情、製品不良及び回収
          1. 流通 (製造業者の責任範囲まで)
          2. 苦情、製品不良及び回収
        9. 自己点検
    3. サイトマスターファイルの活用
    4. 参考資料リスト
    5. 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ