技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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PIC/S加盟承認に向けたGMP施行通知の改正によりバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。PIC/S Annex 11においてはソフトウェアカテゴリ3機器に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースの対応を強化する必要がある。また、生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定するよう求めており、ERES指針ベースの対応も強化する必要がある。
本講座では、ラボにおける電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDAおよび厚労省の最新要件をふまえて体系的に説明する。さらに、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成の演習を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
■付録CDに収載する解説文書
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/14 | 実験の実務: 実験を効率化して確実に成果を生む実験ノート (記録) の書き方 | オンライン | |
2025/4/14 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2025/4/16 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/4/18 | AI、機械学習と従来型研究開発の現実的な組み合わせ方法 | オンライン | |
2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン |
発行年月 | |
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2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |