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原材料受入れ試験 (全数) の基準と課題・運用および当局の考え方

PIC/S GMPを視点とした

原材料受入れ試験 (全数) の基準と課題・運用および当局の考え方

～PIC/S GMPの受入れ試験基準と日本の従来からの考え方との比較～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年12月10日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
  • PIC/S GMPの受入れ試験に関わる担当者など

修得知識

  • PIC/S GMP Annex8の留意点
  • 日本のサンプリング基準
  • 全容器からのサンプリング方法に対する対応
  • 今後のサンプリング基準に対する方向性

プログラム

　2012年3月9日にPMDA等がPIC/Sに加盟申請し、審査を受けた結果、本年5月15・16日に開催されたPIC/S委員会 (ローマ) において7月1日付で日本が承認される旨が発表され、今日に至っている。PIC/S GMPと日本のGMPとの相違点はいくつか挙げられるが、その中でもAnnex 8 (原料及び包材のサンプリング) に大きな違いが見られる本講座ではPIC/S GMPの受入れ試験の基準を日本の従来からの考え方と比較しながら、課題と運用及び当局の考え方について留意すべき点を解説する。

  1. 強調したい点
  2. 日欧米の規制要件とガイドライン
  3. PIC/S GMPガイドラインについて
  4. Annex8 (原料及び包材のサンプリング) の要旨
    1. 全容器検査の同一性試験とは
    2. 免除規定とは
  5. 日本企業の一般的なサンプリング基準
  6. Annex8に基づいた日本企業の事例
  7. 全容器サンプリングを避ける一方法について
  8. 非破壊検査方法について
    1. NIR分析法とラマン分析法の活用
  9. Annex8への対応
  10. サンプリングに対する製造所のQCの責任範囲
    1. サンプリング室の維持管理
    2. 保存品の管理
    3. サンプリング方法の検討
  11. サンプリング基準に対する当局 (PMDA、PIC/S) の考え方
  12. まとめ ■質疑応答・名刺交換■
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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