技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP対応スケールアップ/プロセス最適化と晶析トラブル解決

GMP対応スケールアップ/プロセス最適化と晶析トラブル解決

~粒度分布のコントロール、濾過性の改善、難濾過性の改善に有効な 結晶多形の出し分けに成功した例~
東京都 開催 会場 開催
  • 成功率を上げるための開発工程の工夫とは? 具体的事例を題材に考察
    • 単位操作毎のトラブルのまとめから開発初期におけるポイントまで、演者が経験したトラブルを元に解説
  • スケールアップに必要なデータを求める目的で話をする
    • スケールアップトラブルの未然防止検討の正確な実験法、そろえるデータ
    • 晶析であるができない晶析はないと思っている、、、晶析もラボ実験が重要

概要

本セミナーでは、単位操作毎のトラブルのまとめから開発初期におけるポイントまで、講師が経験したトラブルを元に解説し、 スケールアップトラブルの未然防止検討の正確な実験法、そろえるデータについて詳解いたします。

開催日

  • 2014年10月27日(月) 10時30分 16時20分

受講対象者

  • スケールアップに関連する技術者、研究者

修得知識

  • スケールアップについて
  • 晶析トラブル解決法

プログラム

第1部 GMPに対応したスケールアップ/プロセス最適化と成功率を上げるための開発工程の工夫 ~具体的事例を題材とした考察~

(2014年10月27日 10:30〜13:00)

低分子医薬品開発におけるプロセス化学の役割について考察する。また、実際のスケールアップ事例としてビタミンE誘導体及びビタミンD誘導体の合成研究事例について紹介するとともに、スケールアップにおけるポイント及び危険性評価等についても言及する。
  1. 中外製薬の紹介
    • 経営戦略、領域戦略
    • 開発・生産拠点
  2. 医薬品開発におけるプロセス化学の役割
    • プロセス化学の守備範囲
    • 開発過程における視点
  3. 開発研究事例 ( BO-153 )
    • 開発初期製法と問題点
    • 工業的製法
  4. 開発研究事例 (OCT)
    • 第1、第2、第3世代の製造法とトラブル事例
  5. 開発研究事例 (ED-71)
    • 開発初期製法と改良製法
  6. スケールアップにおけるポイント
    • 単位操作毎のトラブルのまとめ
    • 開発初期におけるポイント
  7. 危険性評価について
    • 過去の重大事故の紹介 及び危険性評価事例
    • 危険性実験デモ (ビデオ)
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 スケールアップ検討における晶析トラブル解決法とラボ検討で取得しておくべきデータ

(2014年10月27日 13:50〜16:20)

スケールアップに必要なデータを求める目的で話をする。1はスケールアップトラブルの未然防止検討の正確な実験法、そろえるデータ、2は晶析であるができない晶析はないと思っている。晶析もラボ実験が重要で我々がみて濾過できない結晶を濾過してくれというのがトラブルのほとんどである。この場合トラブルとは言わない。
  1. スケールアップトラブル
    1. スケールアップトラブルという言葉はない
      • ラボ実験とスケールアップ実験、違う実験をしているだけ。
      • 学校でやっている実験では正確なデータがとれない。化学という文化の問題。
      • それなりの実験をしなくてはいけない、しかも早く、たくさん、正確に
    2. 実験のスピードアップ
      • 恒温滴下反応で実験を行うとラボとスケールアップで違うことができない。
      • 小さな実験をする。100cc以下の実験。
      • 各工程の中間体、標品をすべて準備する。考えたことがすぐ試せる。
      • データは少なくても3点以上幅で用意する。温度が上がったらどうなる。 これがわからないと釜の前には立てない。データが多いと技術もレベルアップする。
    3. トラブルの原因
      • スケールアップ時、表面積/体積 (比表面積) は1/10、冷却能力は非常に悪い。
      • 結果時間が延びる。その分分解、収率ダウン。
      • 原料、中間体、製品の中に不安定な化合物がある (各工程熱安定性はすべてとる) 。
    4. データは1工程でなく1操作でとる
      • 1工程だと最低3日はかかる。反応、後処理、結晶単離しかもデータは正しくない。
      • 1操作でデータをとる。小さな実験で分析だけで結論、日に2回は正確実験。データのロスはほとんどない。
  2. 晶析トラブル
    1. 滴下晶析これは光学活性タルガの企業化例を紹介する
    2. これは2人で半年かかったが結晶多形の出し分けに成功した例
      • 粒度分布のコントロール、濾過性の改善、難濾過性の改善に非常に有効。
    3. 30%晶析法
      • 粒度分布のコントロール、濾過性の改善、結晶多形コントロールに非常に有効。
      • 30%晶析法と滴下晶析法を組み合わせるとどんな晶析も改良、望む結晶が得られる。
    4. 晶析トラブルはラボトラブルであり見ただけでスケールアップうまくいかないと判断できる
      • ラボで濾過できる結晶を出さないといけない。
    5. 求める物性の固体が得られるはず
    6. GMPでは通気が少なく、すぐ爆発限界に入るので濾過乾燥機が無難だがそれに対応する結晶を出す必要がある
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/26 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン
2024/4/26 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/4/26 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/4/26 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント オンライン
2024/4/29 化学プロセスの開発・設計の基礎とシミュレーション技術によるスケールアップの効率化・最適化 オンライン
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/30 撹拌技術とスケールアップ、シミュレーションの活用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)