技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。
今迄に公的機関から非無菌製剤のガイドラインは全く出されていなかったが、WHO Annex 5はその意味で初めての指針となるもので、国内の多くの非無菌製剤管理を如何にすべきかを模索している場合に最適な情報や参考となる考え方を入手する機会となる。
我が国は、2014年7月1日よりPIC/S加盟が承認された。そこで、医薬品の微生物学的管理の目的と国際調和の状況を確認する。ここでは、特に非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、合わせて、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法について解説する。また、PIC/S加盟に伴う査察対応について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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