技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法
PIC/S GMP・GMP事例集対応
分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説し、迅速および簡便に全数受入確認試験できる振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法)の特徴と装置について詳解いたします。
開催日
- 2014年9月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者
修得知識
- 振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法) の特徴と装置の理解
- 分析法バリデーションの受入試験の実践方法と結果
- 非接触で非破壊(作業者の被曝無し)による多種類原料粉体の全数受入確認試験の情報
プログラム
本セミナーでは、まずPIC/S GMPおよびGMP事例集 (2013年版) の受入試験に対応するために、分析法バリデーションに基づいて、医薬品原料粉体の受入確認試験を実施した結果を解説する。次にラマン分光法および近赤外分光法の特徴を示すと共に、ラマン分光法を採用すれば全数受入確認試験あるいはリスクの低減が迅速で簡便に実施できることを述べる。また主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤および結晶形の異なる原料粉体の受入確認試験を非接触・非破壊で行った結果について紹介する。さらに製薬会社の受入試験結果や最近の動向を概説したい。
- PIC/S GMPとGMP事例集 (2013年版) および振動分光法
- 品質保証として重要な品質リスクマネジメント・品質システム
- PATの評価ツールとしての近赤外分光法・ラマン分光法
- PIC/S GMPとGMP事例集における原料受入確認試験の内容
- 原料受入確認試験としてのラマン分光法・近赤外分光法の特徴
- 分析法バリデーションによる原料受入確認試験
- 迅速/簡便な受入確認試験用のラマン分光装置・近赤外分光装置
- 分析能パラメータ (受入試験の測定条件の決定方法)
- スペクトルのt-検定
- 特異性に基づく受入確認試験結果 (ラマン分光法、携帯型)
- ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
- 識別および受入確認試験のための主成分分析
- 包装材料の種類および内包装材料の厚み
- 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体
- 製造会社および産地の違いによる受入試験は可能?
- 主成分分析による原料粉体の識別
- 製薬会社の取り組み
- 製薬会社の原料受入試験例
- 受入試験装置の最近の傾向
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/16 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
| 2024/11/18 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
| 2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
| 2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
| 2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/11/20 | ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/20 | マイクロ波による加熱の基礎と応用および安全対策 | 東京都 | 会場 |
| 2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/21 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | 東京都 | 会場 |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/10/31 | 粉体の上手な取り扱い方とトラブルシューティング |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |