医薬品の有効性・安全性を評価するために臨床試験が実施され、それに供する治験薬の品質確保には規格及び試験方法の設定と有効期限の設定は必要となる。このため、これらの設定手法について、製造販売承認申請を念頭においた精度管理の必要性を踏まえて解説する。また、ライフサイクルを見据えた品質の一貫性と市販後の恒常性を担保するために、変更管理の重要性と併せて品質リスクマネジメントについても解説する。

1. 規格の設定
   1. 規格とは:参照するICHガイドライン
   2. 規格値設定の考え方
      • 設定する規格値と製造 (プロセスバリデーション) との関係 (工程指数とロット分析の結果)
      • 設定する規格値と品質試験 (分析法バリデーション) との関係 (実測結果と計画における判定基準)
      • 出荷時規格と有効期間中の規格の設定 (安定性試験結果を反映するには)
   3. 開発期間中の規格設定における注意点
2. 試験法の設定と分析法バリデーション
   1. 分析法バリデーションの目的
      • ICHガイドライン
      • 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方 ‐規格の設定方法と分析法バリデーションの関係 (判定基準と実測結果) ‐局方各条の定量法から測定に潜在するバラツキの要因を考える
      • 試験方法の設定と分析法バリデーションの検討時期 ‐局方試験の分析法バリデーション (微生物試験,水分定量) ‐生物薬品における検討内容
      • 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
   2. 分析法バリデーションのまとめ方
      • 分析能パラメータ毎の検討手順のポイントと実施例 (当局審査に対応した考慮点) ‐特異性,直線性,検出限界と定量限界,真度,精度
   3. システム適合性
      • 設定時の注意点と分析法バリデーションとの関係 (実測結果の取り扱い)
3. 有効期限設定のための安定性試験と有効期限の延長
   1. ICHガイドラインにおける安定性試験の実施計画
      • 物性検討 (分解性検討) と保存条件の決定
   2. 安定性試験結果と有効期間の設定
      • 有効期間中の分解予測と純度試験で設定する不純物並びに目的物質の規格
      • 開発期間中の製法 (パイロットプラント) で得られた製品と実生産での製品との同等性の確保
   3. 有効期間の延長方法
      • 開発期間中の有効期間のラベル表示と延長方法
4. 変更管理 (製法変更時及び試験法変更時の同等性の確保)
   1. 同等性/同質性評価とは
      • ICHガイドライン
      • バイオシミラーの審査と後発医薬品での評価
   2. 製法変更 (変更の重大性) と評価手順
   3. 試験法変更時の例
   4. 品質リスクマネジメント
• 質疑応答・名刺交換