技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年8月27日「医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策」との同時申し込み
通常受講料 : 87,210円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
通常受講料 : 80,750円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)
開催日
- 2014年9月9日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
作業者は、担当作業に係る製造指図記録書とSOPを拠り所に作業している。それだけに、必要な指図がない、あいまいな記述、裁量が入る記述、字数が多く読みにくい記述では逸脱を誘いかねない。
基準書など上位文書の作成時とは異なり、指図書、SOPは作業ミスを防止するための特別な配慮が必要である。実例を交えて、逸脱を低減するための書き方・工夫を紹介する。
- ヒューマンエラーの原因
- ヒューマンエラーの発生タイミング
- ソフトで対応できることも多い
- 逸脱=作業ミスと単純にとらえない
- ヒューマンエラーの遠因
- トラブルの再発防止はSOPの点検から
- SOP作成の留意点
- SOPの働き
- 整備すべきSOP群は各社で異なる
- SOPへの記載項目
- SOPの留意点
- SOPの作成手順
- ダメなSOP
- 倉庫作業SOPの留意点
- サンプリング作業SOPの留意点
- 秤量作業SOPの留意点
- 液調製作業SOPの留意点
- 手洗浄作業SOPの留意点
- 工事業者への教育SOP
- 訪問者の教育SOP例
- 査察時のSOPの不備指摘事項
- SOPと指図書の棲み分け
- 製造指図書の作成
- 製造指図記録書作成の基本
- 逸脱検知に有効な指図記録
- フォーマット
- 製造指図書原本の承認者について
- 重要工程の手順記載例
- 製造記録の作成
- 記録書に期待すること
- 記録書の要件
- 記録管理規定
- 電子的記録保管の留意点
- 記録書への記載事項
- 日誌 (ログブック) とは
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
| 2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
| 2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
| 2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
| 2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2024/8/19 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2024/8/21 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
| 2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
| 2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
| 2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
| 2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
| 2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
| 2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
| 2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン |