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PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い
入門講座
PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、日本のPIC/S加盟決定に伴い、J-GMPとの違い、今後どのような対応が必要になってくるのかを最新動向を踏まえ、分かり易く解説いたします。
開催日
- 2014年8月27日(水) 13時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
修得知識
- 「最新動向：PIC/S GDPガイド・EU GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)改訂案」 や「J-GMPとの比較」 でPIC/S-GMPの知識を修得できます。
プログラム
PIC/S GMPとJ-GMPのギャップについては、改正施行通知、新事例集で示されたところであるが、この中にはPIC/S GDPガイドやEU GMP Annex15 (適格性評価とバリデーション) 改訂案などが充分取り込まれているとは言えない。
日本のPIC/S加盟決定に伴い、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。
- PIC/Sとは
- PIC/S加盟によるメリット
- 日本の薬事法体系とPIC/S GMPの位置づけ
- 改正施行通知によるギャップ対応
- アジア各国の動き
- PIC/S-GMPの特徴
- GMPに不足していたのは?
- ICH (医薬品規制国際調和会議) とは
- PIC/S GMPの先進性
- PIC/S-GMPとJ-GMPとの対比
- 継続的改善、継続的情報収集の必要性
- PIC/S-GMPの基本スタンスである品質リスクマネジメント
- GMP適合性調査での重点調査項目
- GMP適合性調査前に新規提出する資料
- PIC/S GMPの概要
- PIC/S GMPとEU GMPの関係
- EU-GMPの特色
- GMP+GDPの要請
- PIC/S-GDPガイドライン
- 改正施行通知とGDP
- PIC/S GMP パートIの内容
- 第一章 品質マネジメント
- 第二章 人員
- 第三章 建物および設備
- 第四章 文書化
- 第五章 製造
- 第六章 品質管理
- 第七章 委託製造/分析
- 第八章 苦情/製品回収
- 第九章 自己点検
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の25000円(税別) / 27,000円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。