技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンピュータバリデーション

超入門

コンピュータバリデーション

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

概要

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2014年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
  • 製薬関連のコンサルタント
  • IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
  • これからバリデーションに携わる方

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • GAMP 5の概要
  • V-Modelの基礎
  • サプライヤの活用方法
  • コンピュータ査察の対応方法

プログラム

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
　CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

  1. 電子関連規制要件等の歴史
    • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
    • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
    • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
    • ER/ES規制の歴史
  2. GAMPとは
    • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
    • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
    • GAMPドキュメントセット
    • GAMP5ガイダンス 目次
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
  3. 医薬におけるバリデーションとは
    • プロセスバリデーションとは
    • 医薬品GMP省令におけるバリデーション
    • GMPにおけるバリデーションの種類
    • バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
  4. コンピュータ化システムとは
    • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
  5. PVとCSVの違い
    • GMPにおけるハードとソフト
    • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
    • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
    • プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
  6. CSVとは
    • なぜCSVが必要か
    • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    • コンピュータにおける「バリデーション」とは?
    • GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
    • Computerized System Validation (CSV) とは?
    • CSV実施に必要なスキルとは
  7. カテゴリ分類とは
    • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    • ソフトウェアカテゴリ分類とは
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
    • 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
    • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
  8. システムライフサイクルとは
    • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    • CSV成果物の種類と属性
    • 計画書と報告書
    • トレーサビリティマトリックスとは
  9. V-Modelとは
    • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    • GAMP 4におけるV-Model
    • GAMP 5におけるV-Model
    • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
    • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
    • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
  10. サプライヤの活用
    • コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
    • サプライヤの活用方法
    • サプライヤの責任
  11. リスクベースドアプローチとは
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • ICH Q8、Q9、Q10
    • ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
    • どうやってリスクを定義するべきか
  12. 厚生労働省 新ガイドライン
    • 新ガイドラインの3つの業務
    • コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
    • 新ガイドライン目次と新旧比較
    • 新ガイドライン査察について
    • カテゴリ分類表と対応例
    • 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
    • カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
    • ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 小会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

全2コース申込割引受講料ついて

  • 通常受講料 : 97,200円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
  • 通常受講料 : 90,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 実験計画法・ベイズ最適化を用いた効率的な実験デザイン オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/5/8 品質管理の基礎 (3) オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
ページのトップヘ