第1部 再生医療/細胞治療製品の開発・製造実例から捉える製品の特性

(2014年7月29日 12:45〜14:30)

(株) 日本バイオセラピー研究所 品質保証部 統括マネージャー
鮫島 葉月 氏

　再生医療/細胞治療製品は、これまでの医薬品・医療機器製品とは異なる特徴を持つ。ここでは自己由来の再生医療/細胞治療製品について特化し、開発・製造のプロセスにおける実例を挙げながら、製品が持つ特異性や開発時の考え方を概説する。

1. 再生医療/細胞治療製品の概要
   • 再生医療/細胞治療製品とはなにを指すか
   • 再生医療/細胞治療製品の開発時における特殊性-自家と他家
2. ヒト幹細胞臨床研究の指針とこれまでの臨床研究
   • ヒト幹指針と臨床研究に基づくこれまでの開発形態
   • 新しい法の枠組みと期待されること
3. 開発実例―開発時に実際に陥った問題
   • 原材料のばらつき=個人差をどう考えるか
   • 評価の問題―良い細胞とはなにを指すのか?
4. 製造実例―製造へ移管されたあとに直面する課題
   • 「本当」の原材料はとても貴重―適応症と製造スケール
   • 再生医療/細胞治療製品のプロセスバリデーションが難しい理由
5. 再生医療・細胞治療が普及するために
   • オーダーメイド医療は「やってみなければわからない」
   • 「再生医療」に期待される有効性と現実
• 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療/細胞・組織加工製品関連 (周辺領域を含む) ビジネスの事業化にむけた重要ポイント

(2014年7月29日 14:45〜16:30)

キャタレント・ファーマ・ソリューションズ バイオロジックス部門 事業開発ディレクター 工学博士
中村 慎吾 氏

　経済産業省によると、再生医療周辺産業の市場規模は、2020年に世界全体で1兆円、国内でも950億円に達しさらに成長するものと推定されている。
　興味深いのは、こうした産業が、アカデミアでの新技術、規制当局の認可プロセスという両者の進展の中で、手探りのまま事業化を行っていかねばならないこと。
　実例を参考にしながら、事業化において重要となるポイントを解説する。

1. 再生医療とは
   • 再生医療とは患者の機能の再生を目指す医療
   • 再生医療の種類、種別
   • 再生医療の実用化についての課題
2. 産業としての特徴
   • 巨大な世界市場規模
   • 日本の市場規模
   • アカデミアにて新技術が生まれる
   • 規制当局も積極的に許認可プロセスを改良している
   • 実用的であっても、ビジネスが成立するとは限らない
   • 最終的な医療の提供の姿は依然として不明瞭
3. 事業としての特徴
   • 金銭面等で日本政府も大いに応援している
   • 世界的にみても、日本の再生医療分野基礎研究力は高い
   • 産業界的発想による再生医療ビジネス構造がない
   • BtoA (アカデミア) から始まるビジネス構造の設計が必須
   • BtoA: アカデミアの欠けているところを補う
   • BtoA: アカデミアをリードし、ビジネス構造を作る
   • BtoA: アカデミアと共に、規制当局に対応する
   • 再生医療関係事業の利益・宣伝効果
4. 実例から学ぶ
   • CiRA (京都大学) によるiPS細胞を用いた再生医療
   • この再生医療の医薬品グレード抗体供給をするのはキャタレント
   • なぜ、この案件が日本企業に取れなかったか?
   • BtoAにて再生医療案件を事業化するにはまとめ

• 質疑応答・名刺交換