技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
海外の原薬メーカー管理と査察の指摘事例及びGMP適合性調査対策
査察官の視点からみた
海外の原薬メーカー管理と査察の指摘事例及びGMP適合性調査対策
～海外製造所でよく見られる査察指摘・指導事項とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、海外医薬品製造所のGMP調査 (査察) の対応すべきポイントをわかりやすく解説する。
開催日
- 2014年6月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PMDAのGMP実地調査 (査察) の着眼ポイント
- 監査の重要性、監査方法、チェックリストの作成、CAPAの確認
- 受託製造業者 (試験検査機関も含む) との取り決め書
- 中国、インド、台湾、韓国のGMP調査状況
プログラム
近年日本の製薬企業は新医薬品及びジェネリック医薬品を海外の企業と商業上の取り引きするケースが増加し、今後もこの傾向はますます続くものと思われる。特に原薬はアジアを中心とした製造所から輸入したのち、国内で製剤化して販売するパターンが多くなっている。
また2013年度は医薬品等製造業の更新をPMDAからから受けなければならない海外・国内の企業がかなりの数に昇っている。2013年8月30日にGMP基準 の省令 (改定GMP) が施行され、12月2日付けにて「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の通知が発出された。PMDAはアジアを対象にした製造所に対して、改正GMP基準に適合性しているかをより厳しく確認することになる。
本講座ではかかる状況により、今後の海外製造所のGMP調査 (査察) に対して今後如何に対応すべきかのポイントをわかりやすく解説する。
- 本講座のねらい
- 日欧米の規制要件とガイドライン
- 医薬品適合性調査申請について
- MRAとMOUの扱い
- PMDAのGMP調査手法
- アジア諸国におけるPMDAの調査状況
- 中国、インド、台湾、韓国のGMP調査状況
- PMDAのGMP実地調査 (査察) の着眼ポイント
- 保管状況
- 防虫・防鼠対策
- 逸脱管理・変更管理の実施状況 (発生と対策)
- バリデーションの実施状況
- 製造販売業者との取り決め書 など
- GMP施行通知改定の概要について
- 品質マネジメメントの概念導入
- 製品品質照査 (PQR 年次レビュー)
- 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
- 原薬、製品の安定性モニタリング
- 参考品等の保管
- 製品
- 原材料
- バリデーション基準の全面改訂
- マスタープラン
- DQ/IQ/OQ/PQ
- PV等
- 医薬品等適合性調査資料の要領について
- 海外製造所の定期適合性調査申請の資料
- 製造業の更新
- 委託先監査上の留意点
- 監査の重要性
- 監査方法
- チェックリストの作成
- CAPAの確認
- 受託製造業者 (試験検査機関も含む) との取り決め書について
- 取り決めの重要性
- 逸脱時
- 変更時
- 覚書と品質契約書
- 製造販売業者
- 国内管理人
- 製造業者
- 2社契約と3社契約
- 取り決めの重要性
- MF (原薬等登録原簿登録申請書) について
- 海外製造所でよく見られる指摘・指導事項
- GMP調査時における留意点について (ご協力のお願い)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/27 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
| 2024/12/27 | ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 | オンライン | |
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |