技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
海外の原薬メーカー管理と査察の指摘事例及びGMP適合性調査対策
査察官の視点からみた
海外の原薬メーカー管理と査察の指摘事例及びGMP適合性調査対策
～海外製造所でよく見られる査察指摘・指導事項とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、海外医薬品製造所のGMP調査 (査察) の対応すべきポイントをわかりやすく解説する。
開催日
- 2014年6月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PMDAのGMP実地調査 (査察) の着眼ポイント
- 監査の重要性、監査方法、チェックリストの作成、CAPAの確認
- 受託製造業者 (試験検査機関も含む) との取り決め書
- 中国、インド、台湾、韓国のGMP調査状況
プログラム
近年日本の製薬企業は新医薬品及びジェネリック医薬品を海外の企業と商業上の取り引きするケースが増加し、今後もこの傾向はますます続くものと思われる。特に原薬はアジアを中心とした製造所から輸入したのち、国内で製剤化して販売するパターンが多くなっている。
また2013年度は医薬品等製造業の更新をPMDAからから受けなければならない海外・国内の企業がかなりの数に昇っている。2013年8月30日にGMP基準 の省令 (改定GMP) が施行され、12月2日付けにて「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の通知が発出された。PMDAはアジアを対象にした製造所に対して、改正GMP基準に適合性しているかをより厳しく確認することになる。
本講座ではかかる状況により、今後の海外製造所のGMP調査 (査察) に対して今後如何に対応すべきかのポイントをわかりやすく解説する。
- 本講座のねらい
- 日欧米の規制要件とガイドライン
- 医薬品適合性調査申請について
- MRAとMOUの扱い
- PMDAのGMP調査手法
- アジア諸国におけるPMDAの調査状況
- 中国、インド、台湾、韓国のGMP調査状況
- PMDAのGMP実地調査 (査察) の着眼ポイント
- 保管状況
- 防虫・防鼠対策
- 逸脱管理・変更管理の実施状況 (発生と対策)
- バリデーションの実施状況
- 製造販売業者との取り決め書 など
- GMP施行通知改定の概要について
- 品質マネジメメントの概念導入
- 製品品質照査 (PQR 年次レビュー)
- 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
- 原薬、製品の安定性モニタリング
- 参考品等の保管
- 製品
- 原材料
- バリデーション基準の全面改訂
- マスタープラン
- DQ/IQ/OQ/PQ
- PV等
- 医薬品等適合性調査資料の要領について
- 海外製造所の定期適合性調査申請の資料
- 製造業の更新
- 委託先監査上の留意点
- 監査の重要性
- 監査方法
- チェックリストの作成
- CAPAの確認
- 受託製造業者 (試験検査機関も含む) との取り決め書について
- 取り決めの重要性
- 逸脱時
- 変更時
- 覚書と品質契約書
- 製造販売業者
- 国内管理人
- 製造業者
- 2社契約と3社契約
- 取り決めの重要性
- MF (原薬等登録原簿登録申請書) について
- 海外製造所でよく見られる指摘・指導事項
- GMP調査時における留意点について (ご協力のお願い)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
| 2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン |