技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、海外医薬品製造所のGMP調査 (査察) の対応すべきポイントをわかりやすく解説する。
近年日本の製薬企業は新医薬品及びジェネリック医薬品を海外の企業と商業上の取り引きするケースが増加し、今後もこの傾向はますます続くものと思われる。特に原薬はアジアを中心とした製造所から輸入したのち、国内で製剤化して販売するパターンが多くなっている。
また2013年度は医薬品等製造業の更新をPMDAからから受けなければならない海外・国内の企業がかなりの数に昇っている。2013年8月30日にGMP基準 の省令 (改定GMP) が施行され、12月2日付けにて「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の通知が発出された。PMDAはアジアを対象にした製造所に対して、改正GMP基準に適合性しているかをより厳しく確認することになる。
本講座ではかかる状況により、今後の海外製造所のGMP調査 (査察) に対して今後如何に対応すべきかのポイントをわかりやすく解説する。
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