第1部 バイオ医薬品、バイオシミラーに好適なプレフィラブルシリンジの開発　～素材選択と性能データ、今後のトレンド

(2014年6月24日 12:30〜14:10)

テルモ (株) ホスピタルカンパニー D&Dグループ バイスプレジデント 玉造 滋 氏

　世界で最も売れている医薬品ベスト10のうち、いわゆるバイオ医薬が7つを占める時代となった。タンパク製剤の経口投与は難しいため、注射製剤が主となる。
　一方で、使用時に便利なプレフィルドシリンジ (PFS) の開発も盛んである。
　本講演では、タンパク質製剤に優しい素材であるプラスチックシリンジの材料特性と、実際にタンパク質を充填した際に得られた知見を紹介したい。

1. テルモ社の紹介
2. バイオ医薬市場の動向
3. タンパク質製剤のあり方
4. プレフィルドシリンジ (PFS) とは
5. PFSの価値・意義
6. PFSの市場
   • 欧米市場の特徴
   • 日本市場の特異性
7. PFSに求められること
8. PLAJEXのデータ紹介
   • タンパク質の凝集
   • タンパク質の酸化
     • 光
     • ラジカル
     • 酸素
   • タンパク質の活性低下
   • デラミネーション
9. 自己注射とオートインジェクター
10. 針刺し事故を防止する安全装置
11. 痛くない針の技術

• 質疑応答・名刺交換

第2部 医薬品包装材料としてのシクロオレフィンポリマーの特徴とプレフィルドシリンジへの展開

(2014年6月24日 14:25〜15:35)

日本ゼオン (株) 高機能樹脂研究所 主任研究員 加藤 昌嗣 氏

　シクロオレフィンポリマーは、高い透明性・低不純物性・薬品保存性などの優れた特性を有しており、医薬品包装用途に幅広く展開されている。
　本講演では、このようなシクロオレフィンポリマーの特性と医薬品包装、特にシリンジ用途への展開について紹介する。

1. 医薬品包装材料の動向
   1. 医薬品包装用プラスチックの市場動向
   2. プレフィルドシリンジ用材料に要求される性能
   3. 代表的なプレフィルドシリンジ用素材の特徴
2. シクロオレフィンポリマーについて
   1. シクロオレフィンポリマーの特長
   2. ZEONEX®、ZEONOR®とは
   3. 医薬品包装用途での用途例
3. ZEONEX®の特性
   1. 高透明性
   2. 低不純物性
   3. 薬品保存性
      • 水蒸気バリア性
      • 低たんぱく吸着性
   4. その他特性
      • 耐薬品性
      • 耐滅菌性
      • 衝撃強度
      • 低温特性

• 質疑応答・名刺交換

第3部 医療現場からみたプレフィルドシリンジ製剤開発にむけた要望

(2014年6月24日 15:50〜17:30)

国家公務員共済組合連合会 三宿病院 薬剤科 薬局長 鎌田 泉 氏

　医療現場の要望や他社製品との差別化などのため、既に販売されている注射薬品に剤形改良が施される事例がある。医療安全の見地などから、注射薬品のプレフィルド化への期待は大きい。
　しかし、発売後の剤形改良の研究開発費用が製品価格 (薬価) に上乗せできる事例は少ない。プレフィルド化の実例について、現場の立場で考察を試みたい。

1. プレフィルドシリンジ製剤の現状
   • 医療安全とプレフィルドシリンジ製剤
   • 医療経済とプレフィルドシリンジ製剤
   • 最近のプレフィルドシリンジ製剤の傾向
2. 薬価の視点からみたプレフィルドシリンジ・キット製剤
   • 現行の薬価制度
   • キット加算の変遷
3. 在宅自己注射療法と注射医薬品
   • 在宅自己注射療法とは
   • 在宅自己注射に求められる剤形

後発医薬品の使用促進が求められるなか、医療機関ではどのような方法で医薬品の選定を行っているのか、医薬品購入費用分析の実例を通し、プレフィルドシリンジ・キット製剤の位置づけなど、現状を解説します。

• 質疑応答・名刺交換