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非GLP試験における計画書/報告書作成・記載範囲と逸脱対応・信頼性確保
非GLP試験における計画書/報告書作成・記載範囲と逸脱対応・信頼性確保
～これまで信頼性確保が過剰であった部分を見直すヒントを探る～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年6月23日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品開発・製造における適合性調査の担当者、報告書の作成に携わる方
修得知識
関連の規制・レギュレーションなど
- 薬事法
- 第14条第3項 (申請資料の収集・作成の基準)
- 第5項 (基準適合性調査)
- 薬事施行規則
- 第40条第3項 (試験施設の要件)
- 第43条 (申請資料の信頼性の基準)
- 「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」
- 1998年12月1日 医薬審第1058号
プログラム
申請資料の信頼性確保は,それが法に定められているからというばかりでなく,被験者や患者に対して申請者が果たすべき責任である。
非臨床非GLP試験については,薬事法施行規則で申請資料の信頼性の基準が規定されているが,具体的実施基準は示されていない。
そのため,それらの信頼性確保は個々の企業が法令の趣旨をよく理解した上で,自ら考え,自らの責任で実施していかなければならない。
国として医薬品の申請資料の信頼性を確保するために,適合性書面調査が1997年に開始された。現在では申請資料の質の向上にともない適合性書面調査の調査方法は簡略化している。
このような状況は,これまで対応が過剰であった部分を見直す良い機会であるとともに,再び当局及び国民の信頼を損ない厳しい規制に戻らないように自らを律する必要があると思われる。
ここでは,効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため,非臨床非GLP試験の試験関係資料に求められる要件や資料作成過程における体制について考えたい。
セミナーのねらい
非GLP試験はその範囲・分野が広いため,なかなか一律の基準を作るのは難しい。
その中でも,各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。
それを各施設に持ち帰り,自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。
また,できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。
- イントロダクション
- 現在の制度の成り立ち
- 非GLP試験に求められていること (法令等)
- 適合性書面調査の現状
- 試験実施体制
- 試験実施フローと責務の明確化
- SOPの整備
- 計画書・試験記録・報告書の作成ポイント
- 一般的事項
- 計画書
- 被験物質・対照物質等に関する記録
- 使用動物・細胞・生体試料等に関する記録
- 試験実施記録
- 計算・解析記録
- 機器に関する記録
- 報告書
- 資料の保管と電子化
- 保管
- 電子化
- QC/QAのポイント
- 要求事項
- QC
- QA
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
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受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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本セミナーは終了いたしました。