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バリデーション基準改正の対応・見直しと当局による査察時のポイント

GMP施行通知改正と新GMP事例集を踏まえた

バリデーション基準改正の対応・見直しと当局による査察時のポイント

～PMDA実地調査対象項目の中でバリデーション実施状況をさらに厳しくチェック～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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概要

本セミナーでは、改訂されたGMP事例集 (2013年版) とGMP施行通知改正の基礎から解説し、バリデーションの重要性と今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2014年5月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改訂されたGMP事例集 (2013年版) とGMP施行通知改正の基礎
  • バリデーションの具体的な運用変更点
  • PIC/S GMPガイドラインの概要
  • 当局 (PMDA,都道府県) による査察時への対応

プログラム

　日本当局 (PMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、2013年8月30日にGMPを改正し、正式に施行したところである。今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。特にバリデーション基準は全面的に改訂され、改正の大きな比重を占めている。PMDAの実地調査 (査察) 対象項目のなかで、バリデーションの実施状況がさらに厳しくチェックされる。
　本講座では製造所に対して、バリデーションが従来以上に適格な対応が求められることから、改訂されたGMP事例集 (2013年版) とGMP施行通知改正を合わせて、バリデーションの重要性と今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。さらに日本のGMP改訂の取っ掛かりとなったPIC/S GMPガイドラインの概要について簡単に説明する。さらに演習問題を通して、学習を深めることとする。

  1. 強調したい点
  2. 日欧等の規制要件とガイドライン
  3. J-GMPとPIC/SGMPの相互関係
  4. PIC/S GMPガイドラインの概要について
  5. GMP施行通知改訂 (案) の背景
  6. GMP施行通知改訂 (案) の概要 (6つの柱) と今後の対応
    1. 品質リスクマネジメントの概念の反映
    2. 製品品質照査 (年次レビュー)
    3. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
    4. 原薬、製品の安定性モニタリング
    5. 製品 (原材料) の参考品
    6. バリデーション基準の改訂
      • マスタープラン
      • DQ/IQ/OQ/PQ
      • 製品のライフサイクル
      • 技術移転
      • プロセスバリデーション など
  7. 適格性評価 (Qualification) とバリデーションについて
  8. バリデーション基準の概要と今後の対応
    1. バリデーション基準改訂のポイント
    2. バリデーションの目的、手順書等
    3. プロセスバリデーション (PV)
    4. 技術移転
  9. 洗浄バリデーション (CV) について
  10. 滅菌バリデーションについて
  11. プロセスシミュレーション (培地充てん試験) について
  12. 校正 (キャリブレーション) の必要性
  13. GMP事例集 (2013年版) の概要
    1. バリデーション関連のQ&A
  14. 当局 (PMDA,都道府県) による査察時への対応
  15. 医薬品製造所の今後の対応策
  16. 確認問題
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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