技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。
CSV実施や、21 CFR Part 11等のER/ES (電子記録・電子署名) 対応をするにあたって、SOPの作成は必須です。しかしながら、難解なGAMP 5、Part11等に従って、SOPを作成することはかなり困難です。一方で、CSVの実務をベンダー各社に依頼するケースもみられますが、多くの場合、高額な見積になっているようです。費用面を最適化、最小化することも急務です。
いったいどうやって最小限の時間と労力でCSVを実施するべきでしょうか。
また、非臨床試験 (GLP) 、臨床試験 (GCP) 、製造販売後 (GPSP、GVP) 、製造 (GMP) の各ビジネスエリアによっても、SOPの作成方法が異なります。特にGMPで使用するコンピュータ化システムは、構造設備、分析機器、ITアプリケーションなど種類に応じたSOPを作成する必要があります。
また、どの業務においても、MS-Excelを使用しているケースが多いと思われます。
CSV SOPは、ビジネスエリアや対象コンピュータ化システムによって、どのように作成するべきなのでしょうか。
2012年4月からは「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、ITアプリケーションだけではなく、構造設備に搭載されているファームウェアやPLCなども対象となりました。
またExcelで製造記録や品質試験の記録を作成しているような場合にも適用されます。
これまでCSVを実施してこなかった製薬企業にとって、現存するコンピュータ化システムの適格性の確認作業は非常に困難です。
FDAは、2007年頃からQCラボにおける電子記録の査察を強化 (特にExcel) した経緯があります。
医薬品の品質試験では、OOSにもかかわらず、試験のパラメータや計算式を変更したり、悪質なものとしては電子記録を改ざんし合格としているケースもあります。
Excelの計算式のバリデーションが実施されていないなどのワーニングレターはこれまで何度も出されています。
本邦においても、2008年からEDCに関して、ER/ES査察が開始されています。
さらに、今年5月には、厚労省はPIC/Sへの加盟が承認される見込みです。
PIC/S加盟以降は、本格的なPIC/S査察が開始されるものと思います。
PIC/S査察では、CSV実施状況の調査以外に、ER/ESに関する調査も強化されるものと思われます。
既に対応が万全な大企業に比べて、中小企業にとっては、SOPの作成から始めなければならず、出口のなかなか見えない作業でしょう。
いったいどのようなSOPを作成するべきでしょうか。
本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法を解説します。
各SOPのひな形を電子ファイル (MS-Word) で配布いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/26 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
2025/3/26 | 電子実験ノートの導入とデータ共有・利活用ノウハウ | オンライン | |
2025/3/26 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 | オンライン | |
2025/3/26 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 高分子材料のレオロジー (粘弾性) の基礎と動的粘弾性測定 | オンライン | |
2025/3/28 | 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 | オンライン | |
2025/3/28 | QC工程表・作業標準書の作り方 | オンライン | |
2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
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2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/28 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン | |
2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |