技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品原料粉体の受入確認試験と分析法バリデーション

PIC/S GMPおよびGMP事例集をふまえた

医薬品原料粉体の受入確認試験と分析法バリデーション

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。

開催日

  • 2014年5月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者

修得知識

  • 振動分光法の装置の特徴
    • 近赤外分光法
    • ラマン分光法
  • 分析法バリデーションの実践方法および結果
  • 非接触、非破壊 (作業者の被曝無し) による医薬品原料粉体の全数受入確認試験の情報

プログラム

　PIC/S GMPガイドラインAnnex8における出発原料の完全なバッチの同一性は、通常、個々のサンプルを全ての容器から採取し、また同一性試験が各サンプルについて実施された場合のみ保証される。また我国のGMP事例集 (2013年版) においては、採取する検体はそのロット又は管理単位を代表するものとなるようにし、採取の対象となる容器の数、対象容器中の採取箇所及び各容器からの採取量に関しては、製品のリスクを考慮して採取の方法を定めること。と記述されている。
　本セミナーでは、まずPIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために、分析法バリデーションに基づいて医薬品原料粉体の受入確認試験を実施した結果を解説する。次に近赤外分光法およびラマン分光法に注目し、多種類の医薬品原料粉体の受入確認試験を行った結果を述べる。特にラマン分光法では携帯型装置を採用し、主薬・賦形剤・結合剤や無機の添加剤ならびに結晶形の異なる原料粉体の受入確認試験を非接触・非破壊で行った結果について紹介する。これらの結果から、医薬品原料粉体の全数受入確認試験が迅速で簡単に実施できることを述べる。

  1. PIC/S GMPとGMP事例集 (2013年版) 、および振動分光法
    1. PIC/S GMPとGMP事例集における受入確認試験の概要
    2. 近赤外分光法とラマン分光法の特徴
    3. 卓上型装置、携帯型装置
    4. 近赤外分光法とラマン分光法を用いた固形製剤工程の評価・理解の概説
    5. ヘパリン事件の教訓
  2. 分析法バリデーションによる受入確認試験
    1. 分析能パラメータ
    2. スペクトルのt-検定
    3. 受入確認試験結果 (ラマン分光法、携帯型)
  3. 多種類の医薬品原料粉体の受入確認試験 (近赤外、ラマン)
    1. 識別および受入確認試験のための主成分分析
    2. 包装材料の種類および内包装材料の厚み
    3. 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体
    4. 原料粉体の製造会社および産地に注目した受入試験
    5. 主成分分析による原料粉体の識別
    6. 包装フイルムの識別および受入
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/23 粉体・微粒子の表面処理と機能性ナノコーティング技術 会場・オンライン
2025/1/24 トラブルのない上手な粉体装置・設備のエンジニアリング オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 気体・ガスの吸着・脱着の基礎と効果的な活用法 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
ページのトップヘ