技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策
PV査察指摘 編
最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策
～海外当局のPV (ファーマコビジランス) 査察の予期せぬ指摘、規制の相違とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、ファーマコビジランス関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年4月21日「グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り」との同時申し込み
(通常受講料 : 82,080円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
開催日
- 2014年5月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 収集対象・範囲に対する指摘とその対応
- 非報告症例に対する指摘とその対応
- データベース絡みの指摘とその対応
- 組織・企業のあり方に対する指摘とその対応
プログラム
最近、海外当局のPV査察において、予期せぬ指摘を受けその対応が急務となっている製薬企業が散見される。これらの指摘は安全性規制の相違や当局の考え方の相違、さらには医療環境や文化の違いから生じていると考えられるが、他社の動向やmajorityに倣う文化のある日本ではしっかりした自社の考え、policyを構築していないため、当局の指摘に反論できない事も多い様である。他社の動向を気にするよりも、まずは規制の考え方を深読みし、規制の相違をしっかり認識して対応を立てる必要がある。
本講演では理解しやすい様に、まずは典型的指摘事項 (第一部) を列挙し、その指摘がどのような規制に基づいているかを解析 (第二部) し、しかる後に対応策 (第三部) を考えて見たい。尚、海外の規制については、もっとも厳しいと言われるEUのPV査察に限定したい。
- 第1部 最近の海外査察当局 (EU) の指摘事項
- 収集対象・範囲に対する指摘
- 非報告症例に対する指摘
- データベース絡みの指摘
- 組織・企業のあり方に対する指摘
- 第2部 指摘事項が準拠している安全性規制の解析 (GVP Module)
- 収集対象・範囲に対する指摘が準拠しているGVP Module
- 非報告症例に対する指摘が準拠しているGVP Module
- データベース絡みの指摘が準拠しているGVP Module
- 組織・企業のあり方に対する指摘が準拠しているGVP Module
- 第3部 指摘事項に対して取るべき対応策
- 収集対象・範囲に対する指摘への対応
- 非報告症例に対する指摘への対応
- データベース絡みの指摘への対応
- 組織・企業のあり方に対する指摘への対応
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料ついて
- 通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 76,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2014年4月21日「グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2014年5月13日「最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン |